彥臣新藥NBM-BMX用於葡萄膜黑色素瘤，獲美FDA孤兒藥認定

【財訊快報／記者何美如報導】彥臣生技(4732)新藥開發向前一步，今公告子公司御華生醫自主研發新藥NBM-BMX繼取得美國食品藥物管理局(FDA)快速審查資格(Fast Track Designation)後，再獲孤兒藥認定(Orphan Drug Designation ,ODD)資格，推進葡萄膜黑色素瘤新療法。NBM-BMX為新一代選擇性HDAC8抑制劑，用於治療葡萄膜黑色素瘤(Uveal Melanoma , UM)，目前正與全美十家癌症中心合作，已有三家美國醫院完成試驗啟動會議(SIV)，目前臨床試驗順利推進中。葡萄膜黑色素瘤(UM)為極度缺乏有效治療方法之惡性腫瘤，目前全球獲准的有效系統性治療極為有限。NBM-BMX透過選擇性抑制HDAC8(Histone Deacetylase 8)，調控腫瘤細胞之DNA修復與存活路徑，可望延緩抗藥性產生並發揮臨床療效。根據2025年4月Smart Insights Market Research報告，葡萄膜黑色素瘤的治療市場在2022年為6.5億美元，預期2030年可達12.5億美元，以8.5%複合年增長率成長。NBM-BMX正式獲得美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)授予之孤兒藥認定(Orphan Drug Designation,ODD)資格，彰顯NBM-BMX在罕見癌症領域的臨床潛力與發展價值。Fast Track將加速FDA與御華間之科學與監管溝通，縮短臨床試驗與認證過程；而ODD孤兒藥認定更提供多項政策激勵，使NBM-BMX在開發與上市過程中，大幅受益。 董事長黃中洋表示，在獲得FDA Fast Track Designation後，再度獲頒ODD(孤兒藥認定)是對NBM-BMX的重要肯定。葡萄膜黑色素瘤缺乏有效系統性治療，患者選擇有限，期待藉由創新機轉藥物NBM-BMX，為這群無良藥可醫的癌症患者帶來新的希望。公司將持續積極推動臨床試驗、跨國合作與加速開發策略，以儘速將NBM-BMX帶給全球患者。

MoneyDJ新聞 2025-11-19 14:16:59 郭妍希 發佈隨著製藥業者與川普政府對藥價與關稅達成協議、加上美國食品藥物管理局(FDA)新官上任有望簡化癌症新藥核准流程，美國生技製藥股今(2025)年終於回神，表現擊敗標準普爾500指數。 MoneyDJ XQ全球贏家系統報價顯示，年初迄今，iShares生技ETF (iShares Biotechnology ETF，代號為IBB)、追蹤157檔生技股的SPDR標普生技ETF (SPDR S&P Biotech ETF，代號為XBI)及Direxion每日三倍做多製藥與醫療ETF (Direxion Daily Pharmaceutical & Medical Bull 3X Shares，代號為PILL)分別大漲25.91%、27.89%、41.97%。 相較之下，標普500、那斯達克指數年初迄今僅上漲12.51%、16.71%。 MarketWatch 18日報導，美國老牌製藥廠禮來(Eli Lilly)市值如今已逼近1兆美元，其實驗中的減肥藥丸，以及對美國複雜減肥市場的巧妙處理，成為推升市值的主因；年初迄今股價已飆漲

生技大廠藥華藥（6446）今（19）日舉行記者會分享新藥Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗成果。執行長林國鐘直言，這是近 30 年來業界首度向美國FDA申請ET藥證非常珍貴，從試驗結果顯示，新藥對ET病患極具顯著臨床效益，未來將持續推進全球布局。

[非凡新聞]記者傅儀文,攝影吳國豪近期生技醫療產業傳出好消息! 像是新藥大廠藥華藥今（19）日舉行記者會，分享新藥Ropeg近期是完成美國ET藥證申請送件，成為業界者近30年來，首度向FDA申請ET藥證公司；另外，新藥研...

日 期：2025年11月19日公司名稱：漢達(6620)主 旨：代子公司Handa Oncology公告，美國FDA通知治療癌症之505(b)(2)新藥HND-039進入實質審查，完成審查之目標為美國時間115/07/29發言人：楊啟余說 明：1.事實發生日:114/11/192.公司名稱:Handa Oncology, LLC3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司5.發生緣由:本公司之子公司Handa Oncology, LLC所開發治療癌症之505(b)(2)新藥HND-039於美國時間114年11月18日經美國FDA通知，HND-039之新藥查驗登記申請(NDA)進入實質審查，審查完成之目標日期為美國時間115年7月29日。6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、本研發專案之相關資訊：(一)研發新藥名稱或代號：HND-03

漢達生技將於12月下旬掛台上櫃，今年上半年改良型新藥「505(b)(2)」營收占比已超過6成。董事長劉芳宇今（20）日表示，多靶點癌症用藥HND-039近日獲FDA通知進入實質審查，預計明年7月底完成審查，成為明年主要營運動能之一，目標是每一年有一藥品上市。

【財訊快報／記者何美如報導】興櫃生技股漢康-KY(7827)廣譜抗癌新藥HCB101大步向前，董事長劉世高表示，進度最快的胃癌已申請孤兒藥，預計2026年Q1申請突破性療法，二線胃癌2a期臨床試驗目標2026上半年完成，下半年啟動2b試驗，最快2027年Q4申請條件式批准（conditional approval），頭頸癌、三陰性乳癌、結直腸癌也展現優異臨床數據將進一步開發，目標明年底前完成國際授權。漢康-KY也啟動創新板上市計畫，近日將正式送件，依時程推估，將在2026年第二季掛牌可期。HCB101是第3.5代靶向CD47的創新融合蛋白新藥，在完成的一期臨床單藥試驗，HCB101不僅展現極高的安全性，更在實體瘤治療（如頭頸癌）觀察到腫瘤縮小的部分緩解（PR），且療效有持續長效趨勢，這是在過去全球CD47藥物的單藥試驗從未有過的案例，HCB101是全球第一個、也是目前唯一打破此僵局的CD47藥物。不僅如此，在HCB101目前針對胃癌、結直腸癌、三陰性乳癌、頭頸癌、小細胞肺癌、肝癌等六大癌種、12個適應症進行的全球多中心聯合療法1b/2a期臨床試驗收案，已有多個適應症的數據觀察到療效潛力

（中央社記者何秀玲台北2025年11月20日電）新藥公司漢達生技(6620)預計今年12月下旬掛牌上櫃，總經理陳俊良說，營運雙引擎為改良型新藥以及高技術門檻學名藥，未來目標每年有一項藥品取得美國FDA核准上市，今年已有血癌藥上市與學名藥取證，隨著新藥陸續上市，營運可望呈階梯式走升。漢達生技今天舉辦媒體交流會。漢達生技去年4月未依規定申報資訊，申請上櫃案被櫃買中心退回審議會重審，最後自行撤回上櫃案，漢達今年8月再次送件申請上櫃審議，櫃買中心10月宣布通過漢達上櫃案。陳俊良表示，早期營收主要來自於高技術門檻學名藥，但改良型新藥開發成本相較全新藥低，且具有改良自原廠藥品的優勢，擁有較高市場競爭力，近年調整產品開發策略，將研發重心轉向改良型新藥領域，今年上半年改良型新藥營收占比超過6成，顯示雙引擎策略成功轉型，產品組合持續優化。他說，近年漢達生技仰賴思覺失調症學名藥，與糜爛性食道炎患者或非糜爛性胃食道逆流疾病用藥，以及改良型新藥多發性硬化症用藥挹注，於2023年轉虧為盈。談到未來展望，陳俊良說，短期將持續開發改良型新藥，以高技術門檻學名藥為輔，未來有望以一年一個藥品通過美國FDA核准，今年有旗

【財訊快報／記者何美如報導】鼎晉生技(7876)預計11月24日登錄興櫃，承銷商認購參考價為每股50元。旗下自主研發的新型肉毒桿菌素OBI-858預計今年12月啟動台灣醫美三期臨床試驗收案，預計2026年下半年完成試驗，目標2027年取得生物製劑許可申請（BLA），2028年在台上市。全球醫美及醫療市場規模逐年攀升，長效型肉毒桿菌素為資本市場高度關注的高估值產品。鼎晉生技為台灣首家自主研發並進軍國際肉毒桿菌素市場的生技公司，其首創 760 kDa 複合分子結構、專利配方與高效製程，產品具有起效快、效期長且安全性高的差異化潛力，並通過清真認證，現已加速推多國臨床進軍全球。執行長周佩芬表示，OBI-858憑藉其起效快（第三天見效）和效期長（半數受試者療效持續超過六個月）的雙重優勢，加上安全性高，回應了市場對起效速度和持久性的未滿足差異化需求，使其成功跳脫標準化低價競爭框架，產品上市後將聚焦要求高品質、起效快、效期長、且具整體性價比優勢的主流核心市場。公司規劃將於今年12月啟動台灣醫美臨床三期收案，預期2026年下半完成試驗，2028年在台上市。此外，也計劃於明年初向美國 FDA提出新藥二期

【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)今（19）日召開記者會說明多項進展，並邀請曾前Incyte總經理Barry Flannelly的藥華藥美國子公司新任獨立董事Flannelly分享自身經驗。執行長林國鐘表示，新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）已於10月向美國FDA申請新適應症「原發性血小板過多症（ET）」藥證，目標2026年下半年取證。因應川普「美國製造」政策，正評估在美國投資逾5,000萬美元（約新台幣15.6億元）建立蛋白質原料藥新廠，建廠計畫預計明年上半年啟動，明年底前完工。真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於新適應症「原發性血小板過多症」（ET）的全球藥證申請，繼陸續完成中國、臺灣、日本ET藥證申請，近期更於美國時間10月30日完成美國ET藥證申請送件，為近 30 年來業界首度向FDA申請ET藥證，創下ET領域新藥里程碑，目標2026年取證。FDA已發函通知，若自收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。藥華

改編自同名經典電影的韓劇《回到20歲》，今（21日）起在中天娛樂台播出，該劇由實力派男星振永搭檔《黑暗榮耀》「小宋慧喬」鄭知蘇以及「國民媽媽」金海淑領銜主演，而振永早在10年前就拍過該劇電影版，時隔10年再度挑戰，坦言：「很忐忑！」

引領時尚潮流! 帶貨女王"長腿姊姊"以品味改寫亞洲時尚

台版柬埔寨案主嫌「藍道」杜承哲等人111年囚禁提供銀行帳戶的被害人，導致被害人因為從浴室窗戶逃脫失足墜樓身亡，或未及時就醫獲得治療而死亡，日前最高法院將杜承哲判處無期徒刑定讞。葉育忻自109年11月起擔任北市政府警察局大同分局寧夏路派出所所長，結識從事詐欺犯行之...

日本《時事通信社》報導，中國因福島第一核電廠處理水排海問題，於2023年8月全面停止進口日本水產品。今年11月上旬，日方原本已確認能恢復對中國出口日本產扇貝，不料如今突然喊卡。相關人士透露，雖然中方的理由是福島第一核電廠處理水問題仍需持續監測與觀察，實際上應該與...

2025金馬獎（第62屆金馬獎）頒獎典禮11月22日於台北流行音樂中心登場。今年由方郁婷、劉若英、林依晨、高伊玲、范冰冰角逐影后；許瑞奇、柯煒林、張孝全、張震、藍葦華入圍影帝。

自己開創一個新型態遊戲玩法的《吸血鬼倖存者》（Vampire Survivors）直到現在仍然在持續更新，而沒想到現在還要延伸 IP 推出新作《吸血鬼爬行者》（Vampire Crawlers），變成一款卡牌遊戲，預計 2026 年登上 PS5、Xbox Series X/S、Steam、Nintendo Switch、iOS、Android 等平台。

降溫有感！今天整個就是「皮在冷」，內政部在臉書提醒，冷空氣一路往南，今晚越晚體感越冷，大家一定要記得保暖。天氣變冷時，血管會因室溫降低而收縮、血壓上升，如果心臟負荷不住，就可能引發猝死。 睡夢中或剛起床 最容易發生猝死 而最容易發生的時段，就是睡夢中或剛起床的清晨。清晨常因輻射冷卻，使室溫比被窩低十多度，若一起床就直接碰到冷空氣、又沒有保暖，血管會突然劇烈收縮，風險大幅提升。 寒冬一定要記得兩件事 1、保持室內暖度．早晚溫差大，室內維持一定溫度可減少血管收縮。．睡前也能在棉被外加毯子、穿襪子，讓身體更穩定保暖。 2、起床前先「賴一下」．給身體一點時間熱機，先在被窩裡動一動手腳，再慢慢坐起來、站起來．喝口熱水、加件衣服，再正式開始一天。 （記者吳珮均、圖片來源：Dreamstime/典匠影像）延伸閱讀： ·天冷只穿厚衣還不夠！ 醫示警「這2個部位」沒保暖好，小心中風找上門 ·天氣太冷一直賴床？醫揭「起不來3原因」：真的比平常更累 1情況要去看醫生

新北市今（19）日發生一起車禍，一名陳姓男子（55歲）傍晚6時許，駕駛藍色自小客車行經石碇山區靜安路一段，由平溪往石碇方向時，不明原因車輛失控衝撞路燈桿，造成車頭全毀擋風玻璃碎裂，陳男全身多處擦傷，經消防局救護車送往北市萬芳醫院急救，酒測值與車禍原因仍待後續調查釐清。

《阿凡達：火與燼》精彩片段曝！6張特殊版本海報絕美亮相

【互傳媒／記者 林明佑／彰化 報導】近來毒駕事故頻傳，政府展現零容忍態度，行政院指示相關部會增修唾液毒品快篩檢

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