國內胰酵素製劑面臨嚴重短缺危機,食品藥物管理署證實,目前台灣兩款主要胰酵素製劑「卡利消腸溶微粒膠囊」、「優妙化腸溶微粒膠囊」2款藥物,因國外原料短缺,僅剩約1個月存量,恐將影響胰臟炎患者治療,11月25日已公開徵求專案輸入或製造,目前有1家進口商提出專案輸入申請,將儘速審核相關資料及核准。
食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示,近期接獲藥商通報,因國外原料短缺及生產相關問題,導致「Pancreatin或Pancrelipase腸溶微粒口服劑型」供應不穩定。這兩款藥品分別為美商亞培台灣分公司輸入的「卡利消腸溶微粒膠囊」及國內永信藥品公司生產的「優妙化腸溶微粒膠囊」,目前國內庫存僅能維持約一個月。
這類胰酵素製劑被列為藥事法第二十七條之二的必要藥品,主要用於治療囊狀纖維化症、慢性胰臟炎及胰臟手術等引起的胰液分泌不足症狀。黃玫甄指出,經評估後認為此藥品具有臨床使用必要性,雖然國內有成分相近的替代藥品,但因主成分含量不同,建議將現有庫存優先提供給已在接受治療且無法更換替代藥品的患者使用。
為解決供應短缺問題,食藥署於十一月二十五日在西藥醫療器材供應資訊平台公開徵求專案輸入或製造「Pancreatin或Pancrelipase腸溶口服劑型(Lipase含量≥20,000USP units)」。黃玫甄透露,目前已收到一家廠商申請專案輸入,食藥署將儘速審核相關資料並核准,同時協助廠商補足供應,確保患者用藥不中斷。
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