人工心臟因沛樂亮紅燈 食藥署發警訊

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美國食品藥物管理局（FDA）近日發布警訊，因沛樂心室支持系統（Impella）零件故障，導致辨識出現問題，可能存在高風險，已造成37例嚴重傷害、3例死亡。我國食藥署2日發布國外消費紅綠燈「紅燈警訊」，國內共19家醫療院所使用該醫材，目前未接獲相關傷害或不良事件通報。

美國FDA於8月26日發布早期預警訊息，Abiomed公司正在回收因沛樂心室支持系統的控制器（AIC），原因是清洗系統的卡匣辨識異常，導致無法確認是否安裝到位，進而影響設備運作。

食藥署說明，原廠接獲多起「灌流卡匣辨識異常」的客訴，經調查發現，與灌流壓力感測器內元件故障有關。國內共19家醫療院所使用該醫材，包含灌流卡匣102個、控制器26台、導引器97件，均在醫療專業人員密切監控病患狀況下使用，國內未接獲相關的病患傷害或不良事件通報。

食藥署已要求許可證持有人「壯生醫療器材股份有限公司」依原廠矯正措施，通知使用醫療機構，辦理產品更換、軟體改善或加強使用監測等措施。

台北榮民總醫院心臟血管中心副主任張效煌表示，該款醫材相當於微型人工心臟，主要用於兩類情形，一是高齡患者、較複雜的心導管手術，因沛樂可用於穩定血壓，完成手術後即移除，另一是心肌炎、心肌梗塞病人，若已裝設葉克膜但心臟恢復不理想，可合併使用因沛樂，文獻顯示對於心臟恢復更有幫助。

張效煌指出，因沛樂在國內使用多年，臨床上未曾遇過異常情形。他強調，無論是心導管手術或搭配葉克膜使用因沛樂，病人一定會接受動脈壓連續監測，一旦有異常情況，醫療團隊會馬上知道，病人都會即時受到妥善處置。

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