中裕（4147）17日宣布，旗下全球首創長效型雙抗體愛滋病療法 TMB-365/TMB-380，已於美國順利完成 Phase 2b 臨床試驗首位受試者收治（FPI），代表臨床開發正式邁入後期驗證階段，並在全球長效 HIV 治療布局中取得關鍵領先。
此 Phase 2b 試驗於美國多個臨床中心同步進行，主要鎖定已接受現行標準療法、但期望更長效、用藥更便利的 HIV 感染者。試驗重點將評估 TMB-365/TMB-380 的安全性與耐受性、病毒抑制的持續性，並驗證每兩個月注射一次（q8w）、為期一年的長效治療模式，藉此提升患者依從性並改善生活品質。
公司規劃，所有受試者收治（LPI）預計於2026年上半年完成，六個月期中分析最快將於2027年初出爐。若分析結果與先前 Phase 2a 一致，持續展現穩定且長效的病毒抑制效果，中裕新藥將據此向美國食品藥物管理局（FDA）申請突破性療法認定（BTD），並與 FDA 討論後續 Phase 3 試驗設計或加速註冊審查途徑，以縮短開發時程、加快上市進度。
從既有臨床數據觀察，TMB-365/TMB-380 已展現 First-in-Class 及 Best-in-Class 潛力。Phase 2a 試驗中，受試者達成100%病毒完全抑制，且維持穩定血中藥物濃度；同時未出現重大藥物相關不良事件，顯示具長期使用的安全性與耐受性。該療法亦不受 HIV 抗藥性影響，無需事前篩選患者，提升臨床應用彈性與市場接受度。
此外，TMB-365 與 TMB-380 透過雙抗體互補機制，作用於不同病毒進入途徑，有望成為全球首款每兩個月僅需注射一次、可望替代口服藥物的長效雙抗體 HIV 治療方案。
中裕執行長張金明表示，首位受試者收治象徵產品進入商業化前的關鍵加速階段，也凸顯台灣創新研發在全球 HIV 治療領域的影響力。未來將依國際標準全速推進 Phase 2b 試驗，並同步展開全球授權與策略合作洽談，完善後續開發與商業化布局。
更多中時新聞網報導AI缺電！輝達急開峰會搶救 法人點名「潛力族群」長線起飛好市多第一線員工吐真心話 10種奧客行為太抓狂華邦電獲利大爆發 股價飆到何時？內行點破：散戶賺錢「關鍵訊號」
此 Phase 2b 試驗於美國多個臨床中心同步進行，主要鎖定已接受現行標準療法、但期望更長效、用藥更便利的 HIV 感染者。試驗重點將評估 TMB-365/TMB-380 的安全性與耐受性、病毒抑制的持續性，並驗證每兩個月注射一次（q8w）、為期一年的長效治療模式，藉此提升患者依從性並改善生活品質。
公司規劃，所有受試者收治（LPI）預計於2026年上半年完成，六個月期中分析最快將於2027年初出爐。若分析結果與先前 Phase 2a 一致，持續展現穩定且長效的病毒抑制效果，中裕新藥將據此向美國食品藥物管理局（FDA）申請突破性療法認定（BTD），並與 FDA 討論後續 Phase 3 試驗設計或加速註冊審查途徑，以縮短開發時程、加快上市進度。
從既有臨床數據觀察，TMB-365/TMB-380 已展現 First-in-Class 及 Best-in-Class 潛力。Phase 2a 試驗中，受試者達成100%病毒完全抑制，且維持穩定血中藥物濃度；同時未出現重大藥物相關不良事件，顯示具長期使用的安全性與耐受性。該療法亦不受 HIV 抗藥性影響，無需事前篩選患者，提升臨床應用彈性與市場接受度。
此外，TMB-365 與 TMB-380 透過雙抗體互補機制，作用於不同病毒進入途徑，有望成為全球首款每兩個月僅需注射一次、可望替代口服藥物的長效雙抗體 HIV 治療方案。
中裕執行長張金明表示，首位受試者收治象徵產品進入商業化前的關鍵加速階段，也凸顯台灣創新研發在全球 HIV 治療領域的影響力。未來將依國際標準全速推進 Phase 2b 試驗，並同步展開全球授權與策略合作洽談，完善後續開發與商業化布局。
更多中時新聞網報導AI缺電！輝達急開峰會搶救 法人點名「潛力族群」長線起飛好市多第一線員工吐真心話 10種奧客行為太抓狂華邦電獲利大爆發 股價飆到何時？內行點破：散戶賺錢「關鍵訊號」
新聞來源: 原始來源
約 2 分鐘可讀完
讀者評論 (0)
請登入後發表評論
分享您的觀點，與其他讀者互動
立即登入尚無評論
成為第一個發表評論的人吧！