美四大零售商持續販售應召回嬰兒配方奶，FDA點名警告違反食安規定

【財訊快報／陳孟朔】路透報導，美國食品藥物管理局(FDA)週一發出警告信，指沃爾瑪(Walmart)、塔吉特(Target)、克羅格(Kroger)與艾伯森(Albertsons)等四家大型零售商在被通知後仍繼續販售已召回的嬰兒配方奶粉，涉嫌違反食品安全規定。根據FDA 12月12日發出的正式信函，涉事產品為ByHeart Whole Nutrition嬰兒配方奶粉，該品牌因與嬰兒肉毒桿菌中毒個案相關，於11月啟動全美召回。雖然召回通知已下達，但上述零售商仍在多州門市陳列或促銷該產品，其中沃爾瑪在21州被發現仍有庫存，塔吉特則被發現曾在阿肯色州提供召回產品折扣促銷。美國疾病控制與預防中心(CDC)表示，截至上週，全美已有19州共51名嬰兒感染肉毒桿菌中毒，患者年齡介於2週至9個月間。該疾病由嬰兒攝入肉毒桿菌孢子引發，症狀包括便祕、吞嚥困難、頸部無力與呼吸衰竭等，嚴重可致命。FDA要求四家零售商於15個工作天內提交防範重演的改進措施報告，並警告若未妥善回應，將面臨進一步法律行動，包括產品扣押與罰款。分析師指出，此事件再度凸顯美國嬰兒奶粉供應鏈監管的漏洞，也可能加劇零售商在母嬰產品安全管理上的聲譽壓力。

《路透》周五 (12 日) 報導，美國食品藥物管理局 (FDA) 高層近期在內部推動加快對禮來 (LLY-US) 實驗性口服減重藥物的審查進度，相關文件顯示，此舉是在禮來要求縮短審查時程後發生。根據《路透》取得的內部文件，FDA 署長辦

【時報-台北電】泰合(6467)針對114年11月26日發布之重大訊息「本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知」內容，補充說明如下： 泰合於美國時間11月25日(台灣時間11月26日)，收到美國FDA之RTF函，TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請資料不完全，未進入實質審查，摘述RTF函之主要內容如下: (1).藥品安定性資料不足(insufficient stability data) (2).未取得密封容器(Container Closure Components)之相關藥品主檔(Drug Master File,以下簡稱DMF)的授權信(Letter of Authorization,以下簡稱LOA）以讓FDA可進行審核其DMF文件。 (3).未提供製程中的離型膜(PET liner film)之DMF的LOA。 (4).未提供離型膜之E&L（可萃取物Extractables/可浸出物Leachables）風險評估或試驗結果。 泰合表示，將儘速備妥相關資料並與US FDA召開Ty

[FTNN新聞網]記者洪宗荃／綜合報導台灣生物製藥廠商台康生技（6589）今（12）日發布重訊，公告美國食品藥物管理局（FDA）對其專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG...

日 期：2025年12月14日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：(補充說明)美國食品藥物管理局(FDA)對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出審核完成回覆信函發言人：劉理成說 明：1.事實發生日:114/12/142.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(A)補充114年12月12日之重大訊息。(B)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。(C)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。(D)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響。(E)台康生技已在台耀

MoneyDJ新聞 2025-12-12 11:05:12 新聞中心 發佈台康生技(6589)今(12)日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對公司專屬授權夥伴Sandoz乳癌生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函，FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失，這些缺失必須完全解決，才會取得上市查驗登記(BLA)的核准。 台康生表示，竹北廠已於2023年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)，而EG12014凍晶注射劑150毫克包裝已於2023年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康生也已向TFDA提出轉廠至台耀化學(4746)冷凍乾燥充填廠的申請。 台康生已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣核准，目前台康生也積極準備提交健保申請資料。在歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於2023年11月獲得歐盟150mg Herwenda包裝上市許可，並於2025年9月成功的以Sandoz自有廠房完成藥品生

公開資訊觀測站重大訊息公告(6589)台康生技-(補充說明)美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出審核完成回覆信函1.事實發生日:114/12/142.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (A)補充114年12月12日之重大訊息。 (B)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴 Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑 150毫克藥證申覆審查申請。 (C)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到 FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。 (D)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150 毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審 查結果影響。 (E)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益

公開資訊觀測站重大訊息公告(6589)台康生技-(補充說明)美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出審核完成回覆信函1.事實發生日:114/12/142.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(A)補充114年12月12日之重大訊息。(B)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。(C)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。(D)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響。(E)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲

【財訊快報／陳孟朔】外電報導，OpenAI據傳已通知內部，將取消新進員工過往必須任職滿6個月才開始取得股權歸屬的「歸屬懸崖」(vesting cliff)安排，等同讓股權自到職起即可開始累積歸屬，藉此降低新人在試用期內承擔風險的顧慮，並提升留才黏著度。 市場人士指出，OpenAI今年4月才把業界常見的12個月等待期縮短為6個月，如今再進一步取消懸崖門檻，顯示AI產業對高階研究員與工程師的爭奪仍在升溫；同業亦傳出採取類似調整，意味「以制度換速度、以股權換穩定」正成為新一輪人才競賽的常態。 留才邏輯背後，是競品以巨額薪酬與簽約金挖角的壓力未退。先前市場已多次傳出Meta以高額條件延攬頂尖AI人才，並出現OpenAI研究員流向競爭對手的案例，使得AI人才供給偏緊下，薪酬曲線更接近「明星球員市場」而非傳統科技職級定價。 不過，制度放寬也意味成本與稀釋壓力更難迴避。外界資料顯示，OpenAI在股權薪酬的年度支出規模可能達約60億美元，且占預估營收比重偏高；在算力與研發燒錢仍大的背景下，如何在留才、成本控制與長期資本規畫間取得平衡，將成為影響其財務體質與未來資本市場敘事的重要變數。

【財訊快報／陳孟朔】外電報導，OpenAI正式推出新一代模型GPT-5.2，主打「幻覺更少」、更適合日常專業場景使用，並在同日對外確認與迪士尼(Disney，美股代碼DIS)達成為期三年的授權與投資協議，結合內容與技術雙重利多，進一步加劇與谷歌、以及其他AI巨頭在通用模型與代理(Agent)領域的競爭。OpenAI應用部門執行長西莫(Fidji Simo)表示，GPT-5.2經過「許多個月」研發，目標是「為用戶釋放更多經濟價值」。官方形容，GPT-5.2系列(包含Instant、Thinking與Pro)是迄今最適合日常專業使用的模型，在製作試算表、建立簡報、撰寫程式碼、理解圖片、處理長上下文、使用外部工具以及應對複雜多步驟任務方面皆有明顯提升。OpenAI研究副總裁克拉克(Aidan Clark)透露，曾邀請資深免疫學研究者試用GPT-5.2 Pro，對方在請模型列出「免疫系統最重要的未解問題」時，認為其提出的問題更犀利、解釋更有力，顯示模型在專業推理與問題結構化能力上較前代明顯進化。在目前業界競逐的「AI代理」戰場上，OpenAI強調GPT-5.2對代理型工作流程支援更佳，是未來讓

【財訊快報／陳孟朔】有「中國版輝達」之稱的內地半導體企業摩爾線程(688795.SS)發布公告指出，近期股價漲幅遠高於科創綜指、科創50等相關指數，股票價格可能存在短期上漲過快所帶來的回調風險。該股12月5日在上交所科創板掛牌，截至今日收盤，股價較發行價累計飆升約7.23倍，明顯脫離公司當前基本面。公司表示，將於近期召開首屆MUSA開發者大會，但預計短期內不會對公司營運業績產生重大影響。目前新產品尚未產生營收，後續能否放量仍有多重不確定性，包括產品需通過認證、完成客戶導入並進入量產供貨階段，一旦在技術迭代、市場需求、關鍵客戶開發與維繫、量產爬坡等環節出現不利情況，均可能對公司的整體營運表現和財務狀況造成壓力。摩爾線程強調，基於自研的MUSA架構，公司未來仍將維持較高研發投入，加快產品迭代，但相較部分國際巨頭，在綜合研發實力、核心技術積累以及客戶與生態布局等方面仍存在明顯差距。公司坦言，目前新產品與新架構仍處於研發階段，距離真正量產並形成營收尚需時間，呼籲投資人理性看待短期股價漲幅與公司中長期基本面之間的落差。

日 期：2025年12月12日公司名稱：泰合(6467)主 旨：(補充說明)泰合TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)查驗文件退件(Refusal To File,以下簡稱RTF)發言人：李世仁說 明：1.事實發生日:114/11/262.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:針對本公司114年11月26日發布之重大訊息「本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知」內容，補充說明如下:本公司美國時間11月25日(台灣時間11月26日)，收到美國FDA之RTF函，本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請資料不完全，未進入實質審查，摘述RTF函之主要內容如下:(1).藥品安定性資料不足(insufficient stability data)(2).未取得密封容器(Container Closure Components)之相關藥品主檔(DrugMaster

日 期：2025年12月12日公司名稱：台康生技(6589)主 旨：美國食品藥物管理局(FDA)對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函發言人：劉理成說 明：1.事實發生日:114/12/112.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(A)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。(B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。(C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠(至台耀化學冷凍乾燥充填廠)申請。(D)台康生技已在台

【財訊快報／陳孟朔】韓股在連續三個交易日收黑後，週五迎來道瓊與標普再創歷史新高的激勵，資金情緒明顯轉暖，綜合股價指數(KOSPI)高開高走，終場大漲56.54點或1.38%，收在4,167.16點，與日高4,168.17點相近，為11月13日以來新高，完全收復前三個交易日累跌44.23點或1.06%的失土，距離11月3日締造的歷史收盤高點4,221.87點僅差約1.3%。十九大類股全面收紅，呈現普漲格局，營建類股在內需與政策預期支撐下勁揚4.81%最旺，運輸設備類股急漲3.07%稱后，成為帶動大盤反彈的雙主軸；綜合項目類股上漲0.26%，漲幅相對溫和。電子相關類股隨風險偏好回升同步走高，但表現略遜大盤，電子股指數上漲1.17%，漲幅低於大盤，顯示在高位震盪背景下，部分資金仍偏好輪動至基建、運輸等具題材與估值優勢的傳產與內需族群，科技股短線追價動能相對克制。兩大DRAM業者三星電子和SK海力士各漲1.57%和1.06%。韓華航空航天、現代建設和最大汽車零件業者現代摩比斯依序漲6.31%、5.98%和4.72%為三十檔大型股(KTOP30)前三旺。只有兩檔收黑，LG新能源小跌0.11%，三

【財訊快報／方亞申】美股主要股指週一盡墨，投資人等待週二公布的11月就業報告，以及本週一連串經濟數據，以協助市場評估2026年降息預期。科技股近期在甲骨文及博通公布財報，利空及利多都有，但股價都出現大跌，科技股對於AI疑慮提升，那指及費半都回測季線。道瓊及標普有金融股表現較強，指數尚在10日線之上。科技股漲多引來獲利了結。科技七雄幾乎全面下跌，週二亞洲股市都下跌。台股台積電(2330)等權值股拉回，金融股表相對較強，中小型股跌幅較重，而指數連續出現中長黑，所幸留下影線，指數終場下跌330.28點，收在27536.66點，成交量5249億元，季線將是強弱關卡。本週多項關鍵經濟數據將考驗市場對進一步寬鬆政策的期待。受美國政府停擺影響而延後公布的數據中，11月非農就業報告預定於週二發布，通膨數據則將於週四出爐。此外，10月零售銷售數據也將成為觀察聯準會是否結束降息循環的重要依據，也須留意聯準會主席鮑威爾任期於5月結束後的接任人選，川普多次強烈呼籲降息。地緣政治方面，美國總統川普稱，在他與烏克蘭總統澤倫斯基以及德國、義大利、芬蘭、法國和英國等多個國家的領導人談判後，他認為結束俄烏衝突的協議，比

【財訊快報／陳孟朔】韓股繼上日回吐1.84%後，週二續迎來美股持續回調的逆風，綜合股價指數(KOSPI)以平高開出後賣壓迅速擴大，終場急吐91.46點或2.24%，淪為亞股賣壓中心，失守4,000點關口至3,999.13點作收，與日低3,996.23點相近，退回12月2日以來兩週新低，同時締造11月21日急殺3.79%以來單日最殺。 盤面類股呈現明顯「去風險」結構，十九大類股僅五類逆勢上漲，綜合項目急漲3.83%最旺；鋼鐵類股慘跌6.82%成為最大拖油瓶，其中，高麗鋅(韓國鋅業, Korea Zinc)急瀉13.94%至13.7萬韓元，引爆類股拋壓。市場人士指出，公司宣布擬在美國興建大型冶煉廠、總投資上看74億美元，雖被視為切入戰略礦物供應鏈的長線布局，但短線資本開支、融資與回收期不確定性升高，成為資金撤退的導火線。 權重電子股同樣成為重災區，主流電子類股大跌3.05%壓抑指數表現；權王三星電子收跌1.91%至102,800韓元，SK海力士重挫4.33%淪為三十檔大型股(KTOP30)成份股倒數第三，現代建設和LG新能源各挫跌4.92%和5.54%墊底。KTOP30只有兩檔活口，韓系美

公開資訊觀測站重大訊息公告(6467)泰合-(補充說明)本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)查驗文件退件(Refusal To File,以下簡稱RTF)1.事實發生日:114/11/262.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:針對本公司114年11月26日發布之重大訊息「本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知」內容，補充說明如下:本公司美國時間11月25日(台灣時間11月26日)，收到美國FDA之RTF函，本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請資料不完全，未進入實質審查，摘述RTF函之主要內容如下:(1).藥品安定性資料不足(insufficient stability data)(2).未取得密封容器(Container Closure Components)之相關藥品主檔(Drug Master File,以下簡稱DMF)的授權信(

公開資訊觀測站重大訊息公告(6467)泰合-(補充說明)本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)查驗文件退件(Refusal To File,以下簡稱RTF)1.事實發生日:114/11/262.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 針對本公司114年11月26日發布之重大訊息「本公司TAH3311抗血栓口溶膜 505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全 通知」內容，補充說明如下:本公司美國時間11月25日(台灣時間11月26日)，收到美國FDA之RTF函，本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥 藥證申請資料不完全，未進入實質審查，摘述RTF函之主要內容如下:(1).藥品安定性資料不足(insufficient stability data)(2).未取得密封容器(Container Closure Components)之相關藥品主檔(Drug Master File,以下簡稱DMF)的

公開資訊觀測站重大訊息公告(6589)台康生技-美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函1.事實發生日:114/12/112.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(A)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審查申請。(B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Establishment Inspection Report)。(C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠(至台耀化學冷凍乾燥充填廠)申請。(D)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並

【財訊快報／記者王宜弘報導】加工絲業者聚隆(1466)積極發展多元業務，以旗下聚茂生技切入寵萌商機，週五(12日)揮軍高雄寵物展，首度亮相品牌全系列的寵物保健品、機能型零食軟Q錠、100%原肉零食等新品，正式揭開其佈局寵物健康市場的新篇章。聚茂指出，近年台灣毛孩市場蓬勃發展，寵物家庭照護概念也邁入「預防世代」，愈來愈多飼主理解，健康管理不應等到問題發生才補救，而是從年輕階段就開始打底。這股預防保健意識的抬頭，引領寵物保健市場走向更科學化、複方化與全年齡化的新趨勢。聚茂旗下品牌「Ab寵物」啟動多項跨領域研發合作，導入高規格功能成分，打造更貼近犬貓生命週期需求的科學化營養品。本次展出主打新品「汪關健」與「喵關健」系列，針對不同需求設計的複方營養配方，產品採用獨家Bio5專利古菌複方結合優質全天然營養素，從關節健康、皮膚毛髮維護、消化吸收到營養補足提供整體性的保養方案，其高吸收、高利用、高維持的產品尤其適合寵物年輕階段補充，建立長期健康防護力。聚茂總經理賴明毅表示，台灣飼主的照護意識這幾年進步非常快，以往常認為保健品是中老年寵物才需要，但現在看到更多飼主願意在毛孩年輕時就開始保養，這不只是延

【財訊快報／記者王宜弘報導】IPC廠威強電(3022)旗下金雞母威聯通(7805)即將在12/22轉上櫃掛牌，週四(11日)競拍開標，週三(10日)進行公開申購作業，申購價格定558元，以週四興櫃參考價收在750元，中籤者帳上獲利將近20萬，堪稱年終前大紅包。威聯通是網路儲存設備NAS的供應商，耕耘全球市場逾20年，自成立以來專注於資料儲存、網路通訊與智慧應用整合，以自主研發的作業系統與軟硬體平台，打造「從端點到雲端」的完整資料基礎架構，並在中高階NAS、企業網通等市場建立明確的競爭優勢。該公司今年前三季營收45.96億元，毛利率高達56%，稅後淨利9.32億元，EPS 30.84元；近三年該公司營運穩健成長，產品組合持續朝高附加價值領域優化，長期獲利動能佳。由於具世界級競爭優勢，本週威聯通轉上櫃的競拍作業吸引投資人參與，最高得標價749.3元，幾與週四興櫃參考價相當，最低630.01元，高於底標價465元原有35.5%，得標加權平均價格為662.5元，其中，競拍合格張數共8479張，為競拍張數2031張的4.2倍。在競拍作業完成之後，威聯通於週三開始進行公開申購作業，公開申購股數共計