藥華藥新適應症ET完成與FDA首次會議，拚2026取證

【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)9日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）於美國申請原發性血小板過多症（ET）新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國食品藥物管理局（FDA）的送件說明會議（AOM），預計2026年取證。AOM（Application Orientation Meeting）為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首次正式會議。會中，公司向FDA審查官員深入說明申請文件架構、臨床效益摘要、藥物機轉及安全性等重點。透過AOM，公司得以引導審查官員在龐大的臨床資料中聚焦關鍵數據，並協助FDA在啟動實質審查前即可掌握送件資料的核心脈絡。藥華藥於12月8日以視訊方式與FDA審查官員召開ET藥證申請之AOM，於會中口頭簡報及回答問題，成功如期完成會議。公司方與會者包括經營團隊、SURPASS ET第三期臨床試驗主持人Ruben Mesa醫師、負責統計與送件作業的CRO代表，以及顧問團隊，會議由美國子公司醫學暨研發副總Zimmerman博士主持並說明送件背景；臨床醫學簡報則由醫學長秦小強醫學博士仔細說明SURPASS ET與EXCEED ET的研究成果，最後由Ruben Mesa醫師總結Ropeg治療ET的臨床效益。加速Ropeg全球ET藥證申請，藥華藥今年已陸續於中國、臺灣、日本及美國提出Ropeg的ET藥證申請。因資料準備充分且審查方向明確，FDA確認公司可直接進入申請程序，無需召開送件前會議。同時，FDA確認Ropeg用於ET的全球第三期試驗「SURPASS ET」作為樞紐研究，以及美國第二期臨床試驗「EXCEED ET」臨床數據作為確證性證據，足以支持Ropeg在美國ET患者的療效與安全性。藥華藥已於2025年10月底正式向美國FDA申請Ropeg的ET藥證，並已獲FDA確認，若於收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。藥華藥表示，Ropeg用於治療ET已於2014年取得美國孤兒藥認證，10月底完成向美國FDA正式提出申請ET藥證時，亦同步向FDA申請「優先審查」資格認定，以加速藥證審查時間。

藥華藥（6446）受惠罕見血癌新藥Ropeg（P1101），在美國及全球市場銷售持續增長，11月營收15.5億元，月增10.63%，年增53.02%，已連續3個月刷新單月歷史新高。隨著全球子公司與合作夥伴貢獻同步擴大，營運成長動能明確，2026年有望進入加速爆發期。

【時報-台北電】藥華藥（6446）受惠罕見血癌新藥Ropeg，在美國及全球市場銷售持續增長，推升11月營收達15.5億元，月增10.63％、年增53.02％，已連續三個月刷新單月營收新高紀錄。隨著全球子公司與合作夥伴貢獻同步擴大，營運成長動能明確，法人看好，藥華藥2026年起進入加速爆發期。 藥華藥已向美國FDA提交Ropeg用於原發性血小板增多症（ET）的新增適應症申請，並獲FDA確認申請案已於10月30日收件，若收件日起60日內未提出其他意見，該案將於今年12月29日正式進入實質審查，最快有望於明年上半年取得美國ET藥證，成為第二成長曲線的重要動能。 此外，Ropeg筆型注射劑的補充性生物製劑查驗登記申請審查亦同步進行中。FDA已通知審查目標完成日為2026年2月14日。 Ropeg筆型注射劑設計為一次性使用的預充填注射筆，可降低重複使用的潛在風險，提升用藥安全性及操作便利性，並有助於改善高齡患者的用藥依從性。藥華藥將持續配合FDA審核，力求盡早將產品推向市場，滿足患者需求。 藥華藥近日出席第67屆美國血液學年會（ASH），發表多項Ropeg用於真性紅血球增多症（PV）的最新研究成

藥華藥（6446）受惠罕見血癌新藥Ropeg，在美國及全球市場銷售持續增長，推升11月營收達15.5億元，月增10.63％、年增53.02％，已連續三個月刷新單月營收新高紀錄。隨著全球子公司與合作夥伴貢獻同步擴大，營運成長動能明確，法人看好，藥華藥2026年起進入加速爆發期。

藥華藥 (6446-TW) 公告 11 月營收 15.53 億元，年月雙成長，其中，年增超過 5 成，連續 3 個月創新高。藥華藥指出，美國與全球市場銷售持續成長，加上子公司與合作夥伴貢獻同步擴大，2026 年成長動能明確，有望迎來爆發期。

【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)11月營收連續3個月創新高，今(8)日股價開高一度衝上527元，不過，多頭追價乏力，價由紅翻黑，最低曾至512元，晨盤振幅逼近3%左右。 罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)，在美國及全球市場銷售持續增長、全球子公司與合作夥伴貢獻同步擴大，推升藥華藥11月營收15.5億元，月增10.63%、年增53.02%，已連續3個月刷新單月歷史新高。 藥華藥旗下PV新藥Ropeg用於新適應症原發性血小板過多症(ET)的全球藥證申請持續推進當中，大陸、臺灣、日本ET藥證申請陸續完成，而美國心已送件申請，若順利獲准，最快有望於明年上半年取得美國ET藥證，成為公司啟動第二成長曲線的重要動能。 此外，Ropeg筆型注射劑的補充性生物製劑查驗登記申請(sBLA)審查亦同步進行中。FDA已通知審查目標完成日(PDUFA date)為2026年2月14日。Ropeg筆型注射劑設計為一次性使用的預充填注射筆，可降低重複使用的潛在風險，提升用藥安全性及操作便利性，並有助於改善高齡患者的用藥依從性。 藥華藥12月6~9日

【財訊快報／記者何美如報導】台灣浩鼎(4174)旗下自主開發的TROP2靶向抗體藥物複合體（ADC）OBI-902再傳喜訊!今(5)日公告獲得美國食品藥物管理局（US FDA）孤兒藥（Orphan Drug Designation, ODD）資格認定，適應症為胃癌（Gastric Cancer, GC），包含胃食道交界處腺癌（Gastroesophageal Junction Cancer, GEJC），此為繼日前取得治療膽管癌（Cholangiocarcinoma）孤兒藥資格認定後，再次獲得FDA認定。美國FDA的孤兒藥資格制度旨在鼓勵產業投入罕見與高度未滿足醫療需求疾病的藥物研發。獲得孤兒藥資格認定後，該藥品可取得包含臨床試驗稅務優惠、藥證申請費用減免與市場專賣保護期等多項政策優惠支持，有助提升OBI-902未來的商業發展潛力與跨國策略合作機會。OBI-902為浩鼎首款採用獨家專利的GlycOBI醣位點專一性偶聯技術所開發的新型ADC，目前正在美國與台灣同步進行一期/二期臨床試驗，評估其安全性、藥物動力學特性與初步療效。浩鼎執行長王慧君表示，OBI-902能在短期內再次取得FDA的

日期： 2025 年 12 月 05日上市公司：藥華藥(6446)單位：仟元 【公告】藥華藥 2025年11月合併營收 (單位：仟元)項目合併營業收入淨額本月1,553,400去年同期1,015,187增減金額538,213增減百分比53.02本年累計13,711,087去年累計8,602,755增減金額5,108,332增減百分比59.38

藥華藥(6446)11月營收資料(單位千元) 當月本年累計 營收1,553,40013,711,087 去年同期1,015,1878,602,755 增減538,2135,108,332 增減百分比53.02%59.38% 備註:本年累計營收較去年成長，主要來自認列美國子公司PharmaEssentia USA Corp. 之營收。延伸閱讀：藥華藥11月業績 連三月登峰(經濟日報，無內文)藥華藥11月營收續創歷史新高；明年營運看成長 資料來源-MoneyDJ理財網

【時報記者郭鴻慧台北報導】繼日前取得治療膽管癌孤兒藥資格認定後，浩鼎(4174)旗下自主開發的TROP2靶向抗體藥物複合體(ADC)OBI-902再度獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格認定，本次適應症為胃癌，包括胃食道交界處腺癌。 OBI-902為浩鼎首款採用獨家專利的GlycOBI醣位點專一性偶聯技術所開發的新型ADC，目前正在美國與台灣同步進行一期/二期臨床試驗，評估其安全性、藥物動力學特性與初步療效。 浩鼎執行長王慧君博士表示，OBI-902能在短期內再次取得FDA的孤兒藥資格認定，代表其臨床潛力與GlycOBI醣鍵結技術的價值持續受到肯定。膽管癌及胃癌皆屬醫療需求尚未被滿足的癌種，此次認定有助提升OBI-902未來國際合作與商業布局的機會。 美國FDA的孤兒藥資格制度旨在鼓勵產業投入罕見與高度未滿足醫療需求疾病的藥物研發。獲得孤兒藥資格認定後，該藥品可取得包含臨床試驗稅務優惠、藥證申請費用減免與市場專賣保護期等多項政策優惠支持，有助提升 OBI-902未來的商業發展潛力與跨國策略合作機會。

日 期：2025年12月05日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥受邀參加由J.P. Morgan舉辦之法說會「2026 Healthcare Conference」發言人：林國鐘說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：115/01/161.召開法人說明會之日期：115/01/162.召開法人說明會之時間：01 時 00 分3.召開法人說明會之地點：美國舊金山4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加J.P. Morgan舉辦之法說會「2026 Healthcare Conference」，說明本公司之營運概況，公司簡報時間為美西時間1月15日上午10時30分 (台灣時間1月16日上午2時30分)。5.其他應敘明事項：無完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

【時報-台北電】浩鼎(4174)OBI-902 TROP2 ADC新藥獲美國食品藥物管理局審核通過治療胃癌的「孤兒藥」資格認定。 OBI-902是浩鼎首款運用GlycOBI ADC關鍵技術自行研發，以TROP2為標的所設計的抗體藥物複合體新藥(antibody drug conjugate, ADC)，經多項動物實驗模型證實其展現優異的抗腫瘤活性。GlycOBI透過醣位點專一性偶聯技術，搭配EndoSymeOBI專利雙功能酵素，能精準控制藥物抗體比例（DAR），並能確保產出均質的ADC。 此外，高親水性新穎連接子HYPrOBI不僅可以調控小分子藥物的疏水性，更進一步提升ADC在血液循環中的穩定性，且高效地把藥物遞送到腫瘤細胞內，減少藥物在體內聚集和降解的風險，此關鍵技術也提高了生產效率。OBI-902預計在一/二期人體臨床試驗中，評估其治療晚期實體腫瘤患者的安全性、藥物動力學及初步療效，其中一項可能的適應症為胃癌。 浩鼎於12月5日(美國時間12月4日)接獲美國食品藥物管理局(US FDA)來函通知，審核通過OBI-902 TROP2 ADC新藥的胃癌(gastric cancer)，

【財訊快報／記者王宜弘報導】輔信(2405)公告11月合併營收1.73億元，較上月與去年同期分別成長18.94%與28.74%，累計前11月合併營收16.04億元，較去年同期成長3.98%。輔信表示，11月成長主要受惠於歐洲聖誕節前的出貨旺季、日本藥妝通路專案的持續出貨，以及台灣連鎖通路智慧零售專案的貢獻，整體而言，該公司今年營運保持穩健格局。該公司透過海外子公司深耕在地化服務，並與代理商、經銷商、解決方案合作夥伴及SI組隊，拓展商業及工業領域的邊緣AI應用商機，歐洲雖經濟回升有限，但AI與邊緣運算基礎建設、工業4.0、智慧城市及零售AI等產業趨勢下，IPC產品的市場推廣逐步發酵。此外，日本市場專案布建亦有成效，今年陸續取得機場、安防監控及藥妝零售通路等專案訂單；亞洲市場如印度與台灣的專案亦提升，尤其在醫療、自動化及安防監控等領域。美國市場雖面臨關稅與供應鏈挑戰，但公司積極應對，仍維持正向成長。搭配子公司暄達醫學專案穩定出貨，公司在各區域市場營運表現持續穩健。展望2026年，隨著無人化與智慧場域帶動AI與邊緣運算需求持續提升，該公司將持續聚焦在智慧零售、監控、機器視覺與智慧城市等領域，

MoneyDJ新聞 2025-12-08 12:30:25 數位內容中心 發佈浩鼎(4174)第四季營運重點落在新藥研發進展與財務結構調整。公司12月公告，OBI-902為首款採GlycOBI平台開發的TROP2抗體藥物複合體(ADC)，取得美國食品藥物管理局(US FDA)胃癌孤兒藥資格。 浩鼎新藥OBI-902鎖定胃癌及胃食道交界腺癌等適應症，將依計畫推進一期劑量遞增試驗，評估安全性、藥物動力學及初步療效。 財務方面，董事會與股東臨時會通過以減資彌補虧損，減資比率50%，銷除約1.32億股，實收資本額降至13.16億元；新股採無實體發行，權利義務不變。減資作業時程方面，減資基準日為11月24日，舊股最後交易日訂於2026年1月14日，新股預計1月26日上櫃買賣。 此外，浩鼎11月董事會決議出售子公司鼎晉生技部分持股，持股比率由51.50%降至49.57%。延伸閱讀：浩鼎OBI-902適應症擴及胃癌，再獲FDA孤兒藥認定Belite新藥解盲達標，仁新、倍利創投同沾光 資料來源-MoneyDJ理財網

【財訊快報／記者劉居全報導】台驊投控(2636)公告2025年11月合併營收為15.98億元，月成長7.34%；年減少25.61%，主要反映今年全球運輸市場價格水準較去年同期走低，加上部分產業在關稅與貿易政策變動下調整出貨節奏，使整體營收較去年同期呈現減幅。累計1至11月合併營收為191.3億元，年減18.27%。在景氣復甦力道有限、全球需求能見度不高的環境下，公司持續穩定服務主要客戶，使整體營運維持平穩。海運事業11月營收為7.85億元，月增0.09%。全球海運市場需求仍偏保守，運能供給偏多，使主要航線運價維持在較低水位。台驊持續服務半導體、汽車零組件與民生用品等產業客戶，帶動月營收呈現小幅成長。空運事業11月營收為5.81億元，月增26.4%。受感恩節與年底聖誕節前備貨需求帶動，空運市場整體貨量較上月回升；台灣伺服器相關出貨維持強勁，大陸部分鋼鋁類貨品改以空運運輸，使市場需求提升。台驊承作的航太零組件、高階電子及封測設備等產業貨源亦保持穩健表現，電商貨量同步增加，使11月空運市場呈現整體增溫走勢。中歐鐵路事業11月營收為0.58億元，月增1.47%。跨境班列受到地緣政治與通關政策變

【財訊快報／記者陳浩寧報導】因應原料產品上漲，電子材料大廠勤凱(4760)通知下游客戶調漲銀膏系列產品報價，加上出貨順暢，激勵11月營收達1.94億元，月增2.85%、年增36.36%，連續第三個月創下歷史單月新高。公司看好，第四季營收不僅有望季增雙位數，還有望突破5億元，再創歷史單季新高。勤凱副董事長莊淑媛表示，國際銀價在過去三個月上漲約逾三成，主要原料價格明顯波動後，銀膏系列產品已依國際銀價變動進行連動調整，陸續與客戶展開協商，下游也接受產品全新報價下，有助產業鏈健康發展。勤凱連續三個月營收寫下歷史單月新高後，累計前11月營收17.1億元，年增24.38%，已逼近2021年全年總和，今年營運表現穩健。公司認為，雖12月因客戶年終盤點，拉貨動能略微下滑，但整體第四季整體仍亮眼。為擴大營運規模，公司已公告於高雄市大寮區取得不動產1.12億元，取得497坪土地，以便未來擴張之用。另外，積極搶進的新材料領域，其中，新開發先進封裝COWOS、無人機天線等散熱材料TIM1散熱膏（Thermal Interface Material 1，熱介面材料），在送樣予客戶驗證後，目前陸續獲得反饋。隨著相

【財訊快報／陳孟朔】韓股週一迎來「開門紅」，在上日跳漲1.78%後續揚，高開後一路震盪走高，終場綜合股價指數(KOSPI)大漲54.80點或1.34%，收在全日最高的4,154.85點，為11月13日以來新高。不僅連二紅，也在亞股主流股市中稱王，台股則以上漲1.15%居次。市場人士指出，看好聯準會(Fed)週三結束例會再次降息一碼(0.25個百分點)的預期升溫，是支撐韓股風險偏好回暖的關鍵背景，外資買盤回流成為推升大盤的重要動能。降息預期有利評價修復與資金成本下降，尤其中長期成長性突出的成長股與權值科技股備受追捧。類股表現方面，主流電子類股勁揚2.86%最旺，在指數權重高與資金集中下注AI、半導體與高階零組件題材帶動下，成為大盤上攻的第一火車頭。其中，DRAM巨擘SK海力士大漲6.07%至57.7萬韓元，為三十檔大型股(KTOP30)最大贏家，三星電子漲1%至10.95萬韓元，向11月3日締造的收盤新高11萬韓元挺進。受國際銅價創新高帶動，礦業類股與運輸設備類股亦各漲2.64%和2.20%，形成第二與第三波多頭攻勢，推動指數再度站上近月高點。不過，並非所有類股皆受惠於資金回流。在十九大

【財訊快報／劉敏夫】外電報導指出，新出爐的數據顯示，美國9月份消費者支出停滯不前，表明面對頑固的通膨，美國民眾在政府停擺之前已經開始控制開支。根據經濟分析局上週五公佈的數據，經價格調整後的消費者支出9月幾乎沒有變化，8月份增幅被下修至0.2%。這份報告原定於10月31日出爐，因政府停擺而被延遲發布。這份數據顯示，9月份不包括食品和能源的核心個人消費支出(PCE)價格指數較8月上升0.2%，年比升幅則是為2.8%。雙雙表現符合預期。9月份PCE價格指數月比值上揚0.3%，表現符合預期。PCE價格指數年比值上揚2.8%，表現同樣符合預期。經濟分析局表示，下一次數據發布時間尚未重新安排。消費支出放緩表明，在10月1日史上最長政府停擺期開始之前，美國經濟的主要成長引擎已在減速。更近期的數據表明，黑色星期五銷售表現穩健，但消費者對就業市場日益感到擔憂，支出主要由較富裕家庭推動。

【財訊快報／方亞申】美股週一漲少跌多，亞洲股市週二亦同，台股開盤小漲，在面臨歷史高點28554點前拉回，台積電(2330)終場下跌15元，記憶體股也是漲跌互見，光纖股也是，惟高價股小漲居多，加以鴻海(2317)、緯創(3231)、日月光(3711)及被動元件上漲，探針卡族群表現最強，指數終場下跌121.18點，收在28182.50點，成交量5092.71億元。指數來到高點附近，成交量必須突破6000億元才容易創新高，量不大將是各族群表現。台股指數來到歷史高檔，等待美國科技股表態。費半指數在博通、超微、輝達、艾斯摩爾以及設備族群上漲，指數收在7410點歷史新高，是四大指數中最強。金融股表現也不錯。現在就等聯準會週三開會。不過外資在10月及11月陸續調節持股，獲利落袋，只要沒有意外性利空，美股應屬於高檔震盪。川普打電話給習近平同意出口H200，輝達是焦點所在。此外，日本長天期的三十年期公債殖利率則突破3.4%，再創歷史高點。兩年期公債殖利率升破1%，是08年以來首見，短、中、長天期公債殖利率同步攀升，顯示市場對本月19日決策會議將升息的預期明顯升溫。去年日央升息一度令國際股市大跌，還是要注

【財訊快報／記者陳浩寧報導】受到記憶體缺貨影響客戶拉貨動能，聯寶(6821)11月營收達3822萬元，月減10.27%；累計1至11月合併營收為5.38億元，較去年同期成長4.2%，續創歷年同期新高表現。聯寶表示，雖受到記憶體缺貨影響，間接減緩磁性元件客戶拉貨力道，致使磁性元件訂單出貨時程遞延。但仍持續維持與各大品牌客戶密切合作的模式，即時掌握生產排程，確保必要產能得以彈性調度，以降低市場短期變化對整體營收的干擾，皆助力整體營運持續朝穩定成長表現。聯寶仍持續對磁性元件新產品布局，精進研發技術升級與投入，佈建明年業務成長底薀；受惠於多項電子產品整合AI技術，包括AI偵測攝影機(採用高階30W的PoE+變壓器)訂單持續放量，此規格較業界普遍使用之15W的PoE較高功率輸出，可支援AI攝影機在物件辨識即時分析、畫質升級後的更高功耗需求，同時，亦成功接獲應用於警用車載對講機之磁性元件產品專案訂單，並預計將於12月起陸續交貨。展望未來，聯寶持審慎樂觀看法。隨著全球網通市場逐步朝向高速化、低延遲、多頻段傳輸的方向演進，聯寶仍積極拓展磁性元件業務接單動能，包括拓寬旗下PoE電源變壓器產品應用領域、應

【財訊快報／編輯部】財政部統計，11月出口640.5億美元，創歷年單月新高，較上月增加3.6%，較上年同月成長56.0%（以新臺幣計算增50.1%）；累計1-11月出口5,784.9億美元，較上年同期成長34.1%（以新臺幣計算增 30.0%）。11月進口479.7 億美元，同樣創歷年單月新高，較上月增加22.3%，較上年同月成長45.0%（以新臺幣計算增39.5%）；累計1-11月進口4,406.0 億美元，較上年同期成長23.5%（以新臺幣計算增19.9%）。11月出超160.9億美元，較上年同月增加81.1億美元；累計1- 11月出超1,379.0億美元，較上年同期增加634.2億美元。財政部表示，受惠於人工智慧、高效能運算與雲端服務等應用需求湧現，客戶端拉貨動能持續強勁，加上傳統外銷旺季挹注，11月出口達640.5億美元，改寫歷年單月新高紀錄，年增率達56.0%，連續25個月維持正成長；進口值479.7億美元亦創單月新高，年增45.0%，主因為AI產業鏈國際分工運作、出口帶動需求及設備購置增加。累計1-11月出口年增34.1%、進口年增23.5%。11月出口主要貨品中，資通與視