防藥品斷鏈 政院明拍板「藥事法」放寬專案進口規定

〔記者鍾麗華／台北報導〕國內輸液大廠永豐化學因違反「藥事法」，去年5月遭衛福部食藥署勒令停業，導致生理食鹽水缺貨，中央後啟動專案進口救急，但遭質疑於法無據。行政院會明擬通過「藥事法」修正草案，放寬「非必要藥品」也可專案進口，當有許可證的藥品若有供應不足之虞時也可申請專案進口，但仍要經過審查流程。

據現行藥事法第27條之2，中央衛生主管機關於接獲通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第39條的限制。

行政院政委陳時中指出，修法能幫助政府更清楚掌握「必要藥品」，過去明定廠商停止製造6個月以前、天然災害不可抗力發生的30天內要向食藥署報告，未來為更清楚掌握必要藥品供應，因此修正為要求業者「定期」向食藥署報告許可證藥品的製造、輸入及供應情形，至於「定期」的頻率會再與業者討論，目前傾向3個月。

陳時中表示，現行「專案核准」僅限於「必要藥品」，修法增列有「供應不足之虞」時可啟動專案進口，亦即生理食鹽水等不在必要藥品清單上的品項，可用專案核准方式進口，這是符合民眾、社會需要的必要措施，強調相關輸入審查流程不變。

配合修正，陳時中說，考量專案核准製造或輸入亦為因應普遍性醫療需求事件，因此藥害救濟法第3條第2款也修正合法藥物的定義，增訂因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事得專案核准製造或輸入藥品，納入藥害救濟制度。

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