竟天帶狀皰疹後神經痛噴霧劑型新藥擴大全球布局，向美申請2b/3期試驗

【財訊快報／記者何美如報導】專注皮膚外用新劑型藥物開發商竟天生技(6917)1日公告，用於緩解全身性帶狀皰疹後神經痛噴霧劑型新藥APC101，向美國食品藥物管理局（FDA）提交2b/3期臨床試驗申請，這是繼先前向澳洲提交二b/三期臨床試驗申請後，擴大推動APC101進軍全球市場，加速實現新藥的及早上市與商化授權。竟天表示，本次試驗為全球多國多中心2b/3期期臨床試驗，預計在澳洲、美國合計收治333名帶狀皰疹後神經痛病患，以隨機分派、雙盲、安慰劑對照方式來評估APC101用於緩解PHN的療效與安全性，並採多中心競爭收案策略，以加速臨床試驗的進程。帶狀皰疹後神經痛（Postherpetic Neuralgia, PHN）是帶狀皰疹（俗稱「皮蛇」）常見的併發症，通常若確診帶狀皰疹三個月後仍感到疼痛，就屬帶狀皰疹後神經痛。疼痛程度從輕微到嚴重不等，大多都伴隨尖銳、刺痛或灼痛感，甚至連吹到風都會異常刺痛，再加上可能併存多樣疼痛，且會持續數月或數年，嚴重影響生活品質。根據統計，全球帶狀皰疹發病率為千分之三至五，即1千人中有3-5人患病，尤其好發於50歲以上族群，而免疫力差、慢性病患者等也都是潛在高風險族群。此外，統計也發現，約5～30%的帶狀皰疹患者會出現PHN，並隨年齡增加而上升，60歲及以上患者出現PHN的機率超過六成。近年統計則再指出，感染過新冠肺炎將會增加15-21%罹患帶狀皰疹的機率，也會同步增加PHN確診風險。竟天董事長王藹君表示，目前被核准用於帶狀皰疹後神經痛的口服藥物如Pregabalin及Gabapentin，同時亦用於治療癲癇使用，此類藥物會直接作用在中樞神經，毒性較大、副作用也高，尤其是老年人難以持續使用。癲癇而目前獲FDA核准以PHN為適應症的外用藥物最常用的就是5% Lidocaine貼布，但是貼布劑型不易使用在臉部與頭部，換言之，PHN存在巨大的未滿足醫療需求。竟天自主開發的APC101新藥與5% Lidocaine貼布有相同主成分，透過添加特殊高分子的獨特配方，噴在皮膚表面形成薄膜，使藥物快速滲入皮膚內，形成一個儲藥槽，再緩慢釋放藥物達到麻醉止痛效果。APC101起效比貼布快不僅可降低病患的局部接觸疼痛，皮膚刺激性低，並可增加病人用藥舒適感與依順性，此外，APC101可使用於頸部以上，如頭部、顏面的三叉神經等部位，具有獨特的用藥特性。APC101在完成的全身性澳洲二a期臨床試驗發現，結果顯示具安全性及止痛趨勢，尤其在頭頸部三叉神經痛，可看出明顯的止痛效果，竟天對將啟動全球多國多中心的二b/三期臨床試驗抱持正向樂觀。根據市場研究機構Coherent Market Insights報告指出，2025年全球PHN市場規模為8.05億美元，預估2032年將達12.51億美元，期間年複合成長率為6.5%。由於APC101針對其他疼痛治療亦有巨大的潛力，後續有機會瞄準全球逾百億美元的局部外用藥市場擴大應用（off-label use），提高整體藥物與公司的企業價值。

順天醫藥生技（6535）研發之LT3001用於急性缺血性中風新藥傳新進度，趕在開盤前，順藥就相關事宜於公開資訊觀測站上重訊做出說明，順藥指出，日前向美國食品藥物管理局（FDA）提出Type C會議申請，已於昨（27）日接獲FDA書面回覆之諮詢結果，順藥將依據美國 FDA所提供之建議事項，擬訂三期臨床試驗計畫書，作為後續申請未來三期臨床試驗之參考依據，受到此利多帶動，順藥今日股價直接開高，以215元、上漲8.59％開出，並一舉攻克半年線和年線。

【時報-台北電】順天醫藥生技（6535）研發之LT3001用於急性缺血性中風新藥傳新進度，趕在開盤前，順藥就相關事宜於公開資訊觀測站上重訊做出說明，順藥指出，日前向美國食品藥物管理局（FDA）提出Type C會議申請，已於昨（27）日接獲FDA書面回覆之諮詢結果，順藥將依據美國 FDA所提供之建議事項，擬訂三期臨床試驗計畫書，作為後續申請未來三期臨床試驗之參考依據，受到此利多帶動，順藥今日股價直接開高，以215元、上漲8.59％開出，並一舉攻克半年線和年線。 順藥指出，公司日前針對 LT3001 中風新藥，依據現有臨床前研究及臨床試驗結果，向美國食品藥物管理局（FDA）進行Type C諮詢。諮詢內容包括臨床前研究資料之完整性、三期臨床試驗設計（包含療效指標、樣本數、收案病人條件及期中分析等），以及未來於美國申請藥證之相關要求等議題，相關疑問已獲美國FDA就上述議題提供具體且具高度指導性之建議，該建議對公司規劃三期臨床試驗具有重要參考價值，未來將依據美國FDA所提供之建議事項，擬訂三期臨床試驗計畫書，作為後續申請未來三期臨床試驗之參考依據。（新聞來源：中時即時 鄭淑芳）

【財訊快報／記者何美如報導】長聖國際生技(6712)11月合併營收出爐達1.25億元，年增1.2%，月增12.5%，再創同期歷史新高；累計1至11月合併營收8.98億元，年增率10.6%。開發中新藥CAR001也傳出好消息，除了榮獲「2025 莫德納台灣 mRNA 前瞻新創獎」，其Phase I/IIa臨床試驗一位確診膠質母細胞瘤（GBM）患者，接受3個月後，影像分析顯示腫瘤縮小幅度達76.9%。旗艦產品 CAR001（異體非病毒 mRNA 編輯雙靶點 CAR.BiTE-γδT 細胞治療）榮獲「2025 莫德納台灣 mRNA 前瞻新創獎」，其在mRNA細胞治療平台的技術創新與臨床成果所具備的國際競爭力獲得肯定。CAR001的Phase I/IIa臨床試驗針對無法手術切除或轉移性實體腫瘤族群研究，收案條件需要至少兩線標準治療後仍復發或病情惡化的病患。目前試驗已進入Cohort 4（中劑量組） 階段，一位惡性腦癌受試者2023年6月確診膠質母細胞瘤（GBM），曾接受Temozolomide（TMZ）與Avastin（Bevacizumab）治療，在接受CAR001治療3個月後，依試驗規定，

華安醫學 (6657-TW)11 月 26 日公告，自主開發的遺傳性表皮分解性水皰症（EB，俗稱「泡泡龍」）乳膏新藥 F703EB，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准進行二期臨床試驗，將正式啟動收案，將招募 20 位中重症 EB 患者，用以評估 F703EB 的初步療效及安全性，目標 202

【財訊快報／記者何美如報導】由力晶集團總裁黃崇仁領軍的智合精準醫學1日宣布，其自主研發、全球首創PTHrP（副甲狀腺素相關蛋白）的標靶單株抗體新藥BGM-2121，已獲美國FDA、台灣TFDA核准啟動第一期臨床試驗，目標2026年底完成一期臨床試驗。智合也規劃進入資本市場，預計2026年第三季登興櫃。智合1日舉辦「抗癌醫學新突破——抑制癌細胞增生轉移的創新療法成果發表會」，董事長暨執行長黃崇仁表示，BGM-2121在胰臟癌、肺癌、食道癌，尤其是針對鱗狀細胞的相關癌症等多項高度惡性癌種的動物模型中，展現抗腫瘤、抗轉移、改善系統性併發症的完整關鍵治療成果，為缺乏有效治療選項的中晚期實體癌提供全新的「上游機制型」治療切入點，也成為近十年來少數兼具跨癌種潛力的新型標靶抗體。根據前臨床研究顯示，細胞與動物模型已驗證BGM-2121具三大臨床價值：抗腫瘤（抑制增生、降低轉移）、抗高血鈣（降低急症處置與住院需求）、抗惡病質（改善肌肉與脂肪流失），且食蟹猴GLP毒理試驗亦顯示良好耐受度，支持BGM-2121啟動人體試驗。智合表示，PTHrP作為PTH1R的配體，在多種高致死率實體癌中異常高表現，會促進

巨生醫宣布，近期辦理的現金增資已順利完成，並全數收足股款，所發行的普通股預計明 (2) 日起掛牌興櫃買賣。巨生醫指出，此次增資將用於 505(b)(1) 及 505(b)(2) 兩大技術平台未來的臨床試驗推進。

日 期：2025年12月01日公司名稱：仁新(6696)主 旨：代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據，主要評估指標之統計結果正面，達到統計上顯著意義發言人：王正琪說 明：1.事實發生日:114/12/012.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:本公司持有Belite Bio, Inc 48.43%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為41.80%；若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為38.86%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱113年度股東會年報「陸、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。5.發生緣由:重要子公司Belite Bio, Inc針對LBS-008斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗公佈關鍵

巨生醫（6827）宣布，近期辦理的現金增資已順利完成並全數收足股款，不僅為強化財務體質，更為505(b)(1)與505(b)(2)兩大技術平台未來的臨床試驗推進，產品授權布局，及國際合作奠定關鍵基礎；現增所發行之普通股股票預計自12月2日起掛牌興櫃買賣。

【時報-台北電】泰合(6467)TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知，今日補充說明。 針對114年11月26日發布之重大訊息「公司新TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知」內容，更新相關說明。 泰合於美國時間11月25日，收到美國FDA來函通知申請資料不完全，未進入實質審查，將於資料補齊之後盡速再件申請藥證。 FDA來函主要內容說明如下： (i)對於TAH3311抗血栓口溶膜有關臨床試驗及數據等沒有任何意見，資料已足夠不需補件。 (ii)藥物所使用之包裝材料，須提供包材廠之DMF(Drug Master File)認證文件。 泰合表示，由於TAH3311抗血栓口溶膜為公司重要產品，在送件向US FDA申請新藥藥證時，除美國的合作CRO外，同時另外聘請美國兩家專精於藥物化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)顧問公司，協助準備NDA申請文件，並參與2025年7月1日與US FDA之pr

【財訊快報／劉敏夫】外電報導指出，中國豬肉生產商牧原食品重新提交香港上市申請。根據港交所公告，牧原食品已向該交易所提交文件。摩根士丹利、中信證券和高盛是聯席保薦人。

【財訊快報／記者何美如報導】順藥(6535)於27日晚間取得美國FDA Type C會議之正面回覆，FDA確認目前LT3001累積的臨床數據足以支持後續三期試驗開發，並同意公司依據既有臨床證據所選定之重點次族群，包括中重度以及失能患者，作為三期試驗的主要收案對象，以增強臨床數據的可解釋性與提升檢定力。在主要療效指標方面，順藥指出，FDA表示以給藥後90天之mRS 0-2或 mRS 0-1作為三期試驗主要療效指標均屬可接受，並完全符合國際監管實務，可作為後續藥證審查的重要依據。針對受試者人種比例，FDA並未要求特定比例之美國受試者，僅強調最終結果需具備合理外推至美國臨床族群的能力。針對整體樣本數與期中分析架構，因期中分析會涉及解盲，FDA就其分析方式和樣本數設計提出了具體建議，目的是確保三期試驗的設計足夠嚴謹、結果更可靠，順藥指出，整體而言，FDA對LT3001的三期試驗規劃展現開放的態度，將依循FDA建議進行三期佈局調整，並同步加速推動中國三期臨床啟動，持續以全球審查標準為基準，推進LT3001的國際開發進程。

【財訊快報／陳孟朔】路透報導，澳洲住宅房價11月續揚，全國房價中位數攀升至約88.9萬澳幣，寫下今年以來第3個月的強勁漲勢，不過雪梨與墨爾本兩大城市的漲幅明顯放緩，反映在利率恐「長期不降、甚至再升」的預期下，高價區買氣開始轉弱，資金往次級首府城市與中低價位物件轉移。房產顧問機構Cotality最新數據顯示，11月澳洲全國住宅價格較10月上漲1%，略低於前一個月的1.1%，今年迄今累計漲幅已達7.5%。全國房價中位數來到88萬8,941澳幣(約新台幣1840萬元)，顯示在利率已連降三次的背景下，房市資金動能仍相當充沛，也讓「金融環境是否足夠緊縮以壓抑通膨」再度成為決策與市場關注焦點。從各別城市來看，本輪漲勢主要由中小型首府城市領軍。西澳首府伯斯單月大漲2.4%，南澳首府阿德雷德上揚1.9%，明顯跑贏全國平均；相較之下，房價原本就高企的雪梨與墨爾本漲幅明顯降溫，11月僅分別小漲0.5%與0.3%。Cotality研究主管Tim Lawless指出，在通膨再度回到澳洲央行目標區間之上、利率「長期按兵不動甚至重新升息」的風險上升下，高價市場的購屋與換屋意願受到壓抑，房價成長已明顯向中低價區與二

【財訊快報／記者何美如報導】綠茵生技(6846)指標產品Inusmate專利定序19肽（苦瓜胜肽）近日榮獲「臺灣輔助醫學醫學會優良產品品質評鑑標章」評鑑四星認證，成為目前市面上唯一同時取得輔助醫學會認證、美國食品藥物管理局新膳食補充成分許可(New Dietary Ingredients, NDI)及台灣SNQ國家品質標章的苦瓜胜肽。總經理徐榜奎28日表示，新認證有助提升醫療端與市場對國產保健原料的信任度，加速揮軍亞太區域市場。至於今年營運，隨著第四季旺季拉抬供貨需求，11-12月營收可望再拚新高。根據國際糖尿病聯盟（IDF）最新資料指出，台灣約有259萬名成人罹患糖尿病，盛行率高達10.7%；中華民國糖尿病衛教學會亦於《2025台灣糖尿病年鑑》指出，40歲以下族群的發病率仍持續上升。而根據國民健康署2017-2020年國民營養健康調查，20-64歲民眾代謝症候群盛行率為24.8%，相當於4人當中就有1人罹患代謝症候群。徐榜奎表示，市場對代謝調節領域的保健食品需求持續擴大，也帶動相關原料的研發與驗證需求。而綠茵自主研發出的定序19肽苦瓜胜肽是市場上罕見經完整定序、且具備明確作用機制的苦

【財訊快報／編輯部】上週五美指期感恩節提早休市前，延續緩漲再創波段高點。惟週一早晨開盤後浮現賣壓走弱，帶動台指期同步小幅開低震盪拉回，呈漲多拉回整理行情。本週數據觀察重點為週三ADP就業增數與週五PCE通膨數據，決定12月能否降息。綜觀法人籌碼，三大法人合計賣超188.2億元，其中外資賣超243.5億元，而自營商賣超21.9億元，投信則買超77.2億元。檢視選擇權金流，外資布局0.4億元偏空部位，自營商則布局0.29億元偏空部位。選擇權未平倉部分，12月W1週選價平近9檔賣權最大未平倉下降500點至27,000 點，買權最大未平倉下降200點至27,800點，最大OI區間下移偏空。期貨方面，外資夜盤減碼453口空單，日盤則大幅加碼4,676口空單，未平倉淨空單增至-28,833口；十大特定法人加碼1,391口空單至-3,489口。

日 期：2025年11月27日公司名稱：泰合(6467)主 旨：泰合TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知(補充說明)發言人：李世仁說 明：1.事實發生日:114/11/272.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:針對本公司114年11月26日發布之重大訊息「本公司新TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知」內容，更新相關說明。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本公司於美國時間11月25日，收到美國FDA來函通知申請資料不完全，未進入實質審查，將於資料補齊之後盡速再件申請藥證。FDA來函主要內容說明如下:(i)對於TAH3311抗血栓口溶膜有關臨床試驗及數據等沒有任何意見，資料已足夠不需補件。(ii)藥物所使用之包裝材料，須提供包

日 期：2025年11月27日公司名稱：台睿(6580)主 旨：台睿抗癌口服研發中新藥 CVM-1118用於治療中期肝癌，獲中國國家藥品監督管理局核准執行第二期臨床試驗。發言人：朱伊文說 明：1.事實發生日:114/11/272.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發之抗癌口服新藥CVM-1118獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准得於中國啟動執行第二期臨床試驗計畫(計畫代號CVM-010)，本次試驗將評估CVM-1118 合併癌症免疫治療藥物達伯舒（信迪利單抗注射液，由信達生物製藥有限公司策略性合作供應藥物），及經導管肝動脈化學栓塞術（TACE）用於治療不可切除、且無肝外轉移之中期肝細胞癌患者的安全性與有效性。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。二、用途：TACE（經導管肝動脈化學栓塞術

美國食品藥物管理局（FDA）局長梅卡利（Marty Makary）29日表示，數據顯示有10名兒童因接種新冠疫苗而死亡。

【時報-台北電】仁新(6696)子公司Belite Bio, Inc於美東時間2025年12月1日公告LBS-008針對斯特格病變青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據。 LBS-008(Tinlarebant)口服新藥針對青少年斯特格病變斯特格病變臨床三期試驗(DRAGON)解盲之關鍵性數(Top-line data)，成為有史以來首次成功的斯特格病變關鍵性試驗。斯特格病變是一種會逐漸奪走視力、最終可能失明的遺傳性眼疾，目前全球尚無已核准的治療方法。Belite規劃於2026年上半年向美國FDA遞交新藥查驗登記申請(NDA)。 DRAGON共收案104位青少年受試者，並成功達成主要療效指標。該試驗採用預先指定的分析模型(pre-specified analysis, p=0.0033)結果顯示，透過眼底自發熒光成像技術(FAF)測量視網膜萎縮區域(DDAF)，與安慰劑組相比，試驗組病灶增長速度降低了36%，達到非常顯著，解盲數據相當正向。另考量斯特格病變典型的漸進性病程特性，進一步的事後分析(post-hoc analysis)提供了特定數據相關性，顯示療效保持一致且試驗組結果顯著

【財訊快報／陳孟朔】路透報導，全球股市估值壓力升溫之際，資金開始自股票型基金撤出。最新統計顯示，截至11月26日當週，全球股票基金出現約44.8億美元淨流出，為9月中旬以來首度單週淨贖回，結束此前長達九週的連續買超行情。其間，美股與歐股基金分別遭贖回約45.6億與12.1億美元，僅亞股基仍出現約1.7億美元小幅淨流入，反映投資人對高估值科技股與AI題材的疑慮正在升溫。11月整體股市波動加劇，一方面受科技龍頭評價偏高與AI交易退燒拖累，另一方面又受到長達43天的美國政府停擺陰影干擾風險胃納。資產管理機構分析指出，AI仍是市場重要驅動力，但資金將愈來愈「精挑細選」，對漲多高估值的領頭股「失望風險」升高，因此操作上傾向拉高分散度，同時把黃金視為相對合理的避險工具。與股基遭遇淨流出相對的是，債券與貨幣市場基金仍維持吸金，但力度明顯降溫。全球債券基金當週約吸金67.7億美元，為22週以來新低，其中以歐元計價債基首度出現約35.8億美元淨流出，不過短天期債券產品連續第四週獲資金青睞，單週再吸引約55.6億美元。貨幣市場基金在連續兩週遭贖回後，最新一週重新出現約25.4億美元淨流入，顯示部分資金短暫

Generate:Biomedicines（以下簡稱 Generate）今天宣佈，計劃啟動兩項全球性第三期臨床試驗 —— SOLAIRIA-1 與 SOLAIRIA-2，旨在評估 GB-0895 對約 1,600 名成人及青少年嚴重哮喘病人的療效。這些病人目前接受現行療法後，病情仍未獲得充分控制。GB-0895 是一種實驗性長效單株抗體，經人工智能工程改造後，專門針對胸腺基質淋巴細胞生成素 (thymic stromal lymphopoietin; TSLP) —— 此物質是氣道炎症的關鍵驅動因子。這些研究將評估 GB-0895 在 52 星期內降低臨床顯著性哮喘急性發作的療效，此為兩項試驗的主要目標。