「心臟救命神器」美國釀3死37重傷！食藥署急發警訊

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美國FDA於8月底發布警訊，心臟重症設備因沛樂心室支持系統控制器故障已造成全球3死、37重傷。我國食藥署掌握後表示，國內將發布安全訊息並追蹤改善。

美國食物藥品監督管理局（FDA）於8月底發布安全警訊，被稱為救命神器的因沛樂心室支持系統（Impella）自動控制器（AIC）內部零件可能故障。

該故障導致控制器無法正確偵測灌流卡匣，若患者正接受循環支持，可能需要緊急更換控制器，導致支持暫時中斷。截至8月17日，原廠接獲全球37件重傷與3死通報，全球所有AIC控制器均納入處理範圍。

衛生福利部食品藥物管理署資料顯示，因沛樂上市以來在「國外消費紅綠燈」共亮過9次代表最高風險的紅燈，光今年就占4次，創下歷年新高。

今年4次紅燈問題分別涉及第一代灌流卡匣滲漏、控制器資安漏洞、控制器軟體錯誤及導引器滲漏。部分問題嚴重可能導致幫浦停止、病人失去循環支持甚至死亡。

食藥署指出，國內目前共有19家醫療院所使用因沛樂，今年4次警訊共涉及102個灌流卡匣、26台控制器及97件導引器。

食藥署已要求許可證持有人依原廠措施更換產品、改善軟體或加強監測，案件均不涉及回收，國內亦未接獲病人傷害通報。針對美國最新警訊，食藥署後續將發布安全訊息並持續追蹤。

根據《ETtoday新聞雲》報導，亞東醫院心臟血管外科主治醫師謝福謙表示，因沛樂主要用於高風險冠狀動脈介入治療、心因性休克、急性心肌梗塞、心肌炎或心臟手術後暫時性心衰竭等患者。

謝福謙醫師說明，與葉克膜相比，因沛樂能直接協助左心室將血液送出，使衰竭的心臟獲得休息。雖然近期警訊涉及不同零件，但臨床實務遇到問題多有替代方案，醫療團隊會持續監測，民眾不必過度緊張。

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