華安泡泡龍新藥美國二期臨床啟動，目標明年完成收案及解盲

【財訊快報／記者何美如報導】華安醫學(6657)今（26）日公告，自主開發的遺傳性表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa, EB，俗稱「泡泡龍」）乳膏新藥F703EB，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准進行二期臨床試驗，將正式啟動二期臨床試驗收案，預計招募20位中重症EB患者，用以評估F703EB的初步療效及安全性，目標明年完成收案及解盲。根據市場研究機構DelveInsight報告指出，2023年七大主要市場（美國、日本、英國、法國、德國、義大利、西班牙）的EB治療市場規模約13億美元，估計全球EB患者至少有50萬人，市場規模超過24億美元，隨著對該疾病認識的提升，以及相關臨床研究的持續投入，全球市場規模可望進一步擴增。F703EB已取得FDA、歐盟EMA用於治療EB的孤兒藥資格認定（ODD），同時也獲FDA授予罕見兒科疾病認定（RPD）。華安表示，EB目前尚無根本療法，F703EB挾卓越的機轉優勢，可望作為泡泡龍患者加速傷口癒合的第一線藥物。在完成二期臨床試驗後，有機會循孤兒藥法規優勢，爭取新藥及早上市，造福病患，並享有市場獨占期。

【財訊快報／記者何美如報導】華安醫學(6657)24日宣布買回庫藏股900張，預定買回股份占公司已發行股份總數1.02%，激勵今日盤中股價一度大漲5%。新藥Pipeline推進，進度最快的糖足潰瘍（DFU）新藥三期臨床試驗進行中，有機會在明年Q2期中分析。台股今年仍由電子股領軍，生技股人氣不佳，華安股價也跌跌不休，近日股價跌破4月股災低點，股價下探至40.5元，為2023年以來新低。24日董事會決議，將實施庫藏股擬買回900張，將轉讓股份予員工，買回區間價格40-61元，若公司股價低於區間價格下限，將繼續買回。預定買回股份占公司已發行股份總數1.02%。華安新藥Pipeline推進，進度最快的糖足潰瘍（DFU）新藥三期臨床試驗，總收案人數230人，收案115人即會進行不解盲的期中分析。目前在美國和台灣大約已收案100人，為了加速收案，美國新增5個收案中心至15個，台灣有19個，目標明年第二季期中分析，明年底完成全部收案。治療巴金森氏症口服新藥ENERGI-F705PD，日前已取得一期臨床試驗結果，顯示具有良好的安全性與耐受性，並且初步證實可提高細胞內ATP能量。華安正加速準備提交美國二

【時報-台北電】泰合(6467)TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知。 (1)泰合於美國時間2025年9月30日完成向美國食品藥物管理局(FDA)遞交TAH3311抗血栓口溶膜之新劑型新藥查驗登記(New Drug Application, NDA)申請。 (2)依據FDA美國時間10月20日通知函，若送件後60天內未收到申請資料不完全之通知，本案將於美國時間11月29日進入實質審查。 (3)公司於美國時間11月25日，收到美國FDA來函通知申請資料不完全，未進行實質審查，FDA來函主要內容如下: (i)沒有提出任何有關臨床數據等之缺失改善意見。 (ii)提出有關包材廠之DMF認證文件等資料補件。 泰合預計將申請與FDA召開會議溝通，並於最快時間內針對FDA所提出之意見進行改善後向FDA再次送件。（編輯：沈培華）

【財訊快報／記者何美如報導】彥臣生技(4732)新藥開發向前一步，今公告子公司御華生醫自主研發新藥NBM-BMX繼取得美國食品藥物管理局(FDA)快速審查資格(Fast Track Designation)後，再獲孤兒藥認定(Orphan Drug Designation ,ODD)資格，推進葡萄膜黑色素瘤新療法。NBM-BMX為新一代選擇性HDAC8抑制劑，用於治療葡萄膜黑色素瘤(Uveal Melanoma , UM)，目前正與全美十家癌症中心合作，已有三家美國醫院完成試驗啟動會議(SIV)，目前臨床試驗順利推進中。葡萄膜黑色素瘤(UM)為極度缺乏有效治療方法之惡性腫瘤，目前全球獲准的有效系統性治療極為有限。NBM-BMX透過選擇性抑制HDAC8(Histone Deacetylase 8)，調控腫瘤細胞之DNA修復與存活路徑，可望延緩抗藥性產生並發揮臨床療效。根據2025年4月Smart Insights Market Research報告，葡萄膜黑色素瘤的治療市場在2022年為6.5億美元，預期2030年可達12.5億美元，以8.5%複合年增長率成長。NBM-BMX正式獲得美國

日 期：2025年11月26日公司名稱：泰合(6467)主 旨：泰合TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知發言人：李世仁說 明：1.事實發生日:114/11/262.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司於美國時間2025年9月30日完成向美國食品藥物管理局(FDA)遞交TAH3311抗血栓口溶膜之新劑型新藥查驗登記(New Drug Application, NDA)申請。(2)依據FDA美國時間10月20日通知函，若送件後60天內未收到申請資料不完全之通知，本案將於美國時間11月29日進入實質審查。(3)本公司於美國時間11月25日，收到美國FDA來函通知申請資料不完全，未進行實質審查，FDA來函主要內容如下:(i)沒有提出任何有關臨床數據等之缺失改善意見。(ii)提出有關包材廠之DMF認證文件等資料補件。6.因應措施:本公司預計將申請與FDA召開會議溝通，並於最快時間內針對FDA所提出之意見進行改善後向FDA再次送件。。

最新數據顯示，中國繼美國之後成為全球第二大新藥研發國。去年中國企業進行的臨床試驗數量約佔全球總量的三分之一，而這一比例在十年前僅 5%。 《經濟學人》報導，中國在癌症等關鍵研究領域正加速躋身全球前線，資本市場的反應特別敏銳，今年中國生技公司股價飆漲 110%，是美國同業的三倍多

【財訊快報／劉敏夫】外電引述證券時報的報導指出，近日金價高漲的同時，多地也接連出現涉及黃金的各類案件，北京、深圳、廈門等多地政府部門密集發布相關風險提示。以深圳發布的《關於警惕黃金經營領域非法金融活動的風險提示》為例，當中披露了違規開展「黃金委託」「黃金租賃」和「黃金投資」等業務案例，分別涉嫌非法集資、詐騙、賭博、非法經營等違法行為。其他城市發布的風險提示也揭示了不法分子打著「穩賺不賠」、「零風險」、「高回報」等旗號，誘導投資者參與非法集資活動。部分商家因涉嫌非法經營被立案調查，行業協會同步發聲，呼籲公眾透過正規管道投資黃金，遠離「灰色」業務。報導指稱，監管部門應加強跨界經營審查，特別是對虛擬交易等新型業務實施穿透式監管。

【財訊快報／陳孟朔】路透報導，挪威近年強化「富人稅」與離境稅制度，引發百萬富翁移居海外的風潮，但政府堅稱，這筆代價換來的是更高的財富再分配與社會平等，成為歐洲各國討論加稅時的重要參考樣本。市場人士指出，這場制度實驗，正牽動創業資本流向與長線投資環境評價。挪威現行財富稅制度要求個人按淨資產每年繳稅，1.76百萬至2,070萬克朗資產按1%課徵，超過部分則按1.1%課徵，約有逾67萬人、約占全國人口12%需繳納。制度對自住房給予75%的估值折扣，對股票與商用不動產則給予20%折扣，海外資產亦需納入申報，但相關債務可列為扣除項目。政府強調，這筆穩定稅收是支撐公共醫療、教育與福利體系的重要財源。爭議焦點在於政府除調高稅負外，還大幅收緊「離境稅」規則。新制規定，高淨值居民若在移居前持有大幅增值但尚未出售的股票或資產，超過300萬克朗未實現資本利得部分，可能面臨約37.8%的稅負，且原本可無限期延後繳納的漏洞已被封堵。保守派智庫數據顯示，2022年與2023年，資產超過1,000萬克朗的富裕人士出走人數約為以往年度的兩倍，部分企業家選擇移居瑞士等低稅地，以換取較輕的稅務壓力。企業界批評人士認為，財

【財訊快報／陳孟朔】中媒報導，賽力斯(09927.HK)與華為合作的新能源品牌「問界」正規劃推出全新車型問界M6，目標於明年第二季上市，主打售價約25萬元人民幣的家用SUV市場，動力形式將延續家族產品策略，同時提供增程版與純電版兩種選項。報導引述接近賽力斯的消息人士指出，問界M6並非為替代現有的問界M5，而是作為產品矩陣中的新增車型，未來問界M5仍將持續進行改款與迭代，在相近價位區間內形成差異化定位，以拉升品牌在主流家用SUV市場的覆蓋率與滲透度。消息同時指，多地已出現疑似問界M6的路試偽裝車，預計新車將搭載華為ADS 4.0智駕系統與鴻蒙座艙5.0，配置水準直指小米(01810.HK)YU7、理想(02015.HK)L6及東風汽車(00489.HK)旗下嵐圖FREE+等競品。隨著M5、M6、M7、M8與M9逐步到位，問界產品線有望完成20萬至60萬元人民幣價格帶的全覆蓋，進一步強化其在中國新能源SUV市場的競爭版圖。

【財訊快報／陳孟朔】在美國AI類股持續承壓、風險情緒轉偏保守之際，KOSPI週一走勢呈現「高開低走」壓回型態。韓股早盤一度在類股普漲帶動下跳高約1.6%，惟買盤無以為繼，盤中逐步走低，終場倒跌7.20點或0.19%，收在3,846.06點，連續第二個交易日收黑。日低在點3,838.20點，日高則在3,917.16點，短線多空拉鋸氣氛濃厚。韓股自歷史高位回檔壓力正持續加大。該指數在11月21日這一週週線大跌3.95%，連三黑；若以最新收盤價對比11月4日創下的歷史高點4,226.75點，三週內累計急吐380.69點或9%，已逼近一般技術上所稱的「修正區」門檻，顯示外資與機構資金在高檔獲利了結與風險調整動作相當積極。類股結構上，十九大類股中僅有五類收紅，盤面呈現明顯輪動與防禦色彩。主流電子類股逆勢上漲0.44%排名第三，通訊和綜合項目各漲1.09%和0.6%，成為盤面相對抗跌焦點；在全球AI伺服器與半導體景氣循環仍具中長線想像空間背景下，相關權值股獲得部分逢低承接，對指數跌幅形成一定緩衝。三星電機和三星電子各漲3.91%和2%，成了三十檔大型股(KTOP30)第一旺和第三旺個股，SK海力士

中國近年加速攻佔全球新藥研發版圖。根據最新產業資料，2024年中國企業進行的臨床試驗量已占全球約三分之一，僅次於美國，穩坐全球第二大新藥研發市場。相較十年前僅占5％的市占率，中國的臨床試驗在十年間暴增逾六倍，成為全球醫藥創新不可忽視的力量。

【財訊快報／陳孟朔】美國製藥大廠禮來(Eli Lilly，美股代碼LLY)股價上週五再創歷史新高，終場收高16.41美元或1.57%至1059.70美元創收市新高，日高在1066.65美元，盤中市值首度突破1兆美元門檻，成為全球首家躋身「兆美元俱樂部」的藥廠，地位直追一眾以AI為核心的科技巨頭，凸顯減重與代謝醫療版圖，正成為資本市場新一代「金礦」。禮來股價今年迄今累漲逾35%，主因其GLP-1減重與糖尿病產品組合爆發力驚人。旗下tirzepatide藥物，以Mounjaro品牌切入第二型糖尿病市場、以Zepbound切入肥胖治療，其合併銷售額在最近一季已超車默克(Merck)的癌症名藥Keytruda，登上「全球最暢銷藥」寶座。受惠藥品放量，禮來上季來自肥胖與糖尿病產品線的營收突破100.9億美元，占公司總營收176億美元逾半，比重與獲利貢獻雙雙快速墊高。在估值面上，禮來目前本益比約為未來12個月預估獲利的50倍，遠高於傳統大型藥廠水準，反映投資人對其「代謝健康帝國」長線成長性的高度押注。自2023年底Zepbound在美國上市以來，禮來股價累計漲幅已超過75%，同期間標普500約上漲

【財訊快報／陳孟朔】中國A股週一延續震盪格局，午後浮現的些許買盤，帶領三大股指齊步翻揚收小紅；滬指微漲0.05%，深市漲0.37%為七個交易日首紅，創業板由追低1%到倒升0.31%，守住2900點關口。主要股指雖小漲，但上漲個股超過4200檔，多數題材與成長股買氣回暖。工業富聯打開10%跌停，追低7.8%連二黑至人民幣55.94元為9月10日以來最低。收盤時，滬指微漲0.05%至3836.77點，深證成指上漲0.37%收在12,585.08點，創業板指則漲0.31%報2929.04點。軍工類股全天居強勢主線，久之洋、江龍船艇等多檔個股亮出20%漲停，可控核聚變概念同步啟動，中天火箭、蘭石重裝漲停，帶動中船系、軍工裝備與航太產業鏈整體走揚。市場人士指出，商業航太監管架構加快落地，加上可回收火箭「朱雀三號」臨近首飛，強化資金對高端裝備與航太軍工中長線景氣的想像空間。AI應用端午後接力走高，藍色遊標、光雲科技盤中雙雙觸及20%漲停，思美傳媒、三六零、易點天下等多檔個股漲停，小紅書概念表現同樣搶眼。市場消息指出，阿里巴巴旗下AI助理「千問」App公測一週下載量突破1000萬次，被視為年內成長最

【財訊快報／記者何美如報導】興櫃生技股漢康-KY(7827)廣譜抗癌新藥HCB101大步向前，董事長劉世高表示，進度最快的胃癌已申請孤兒藥，預計2026年Q1申請突破性療法，二線胃癌2a期臨床試驗目標2026上半年完成，下半年啟動2b試驗，最快2027年Q4申請條件式批准（conditional approval），頭頸癌、三陰性乳癌、結直腸癌也展現優異臨床數據將進一步開發，目標明年底前完成國際授權。漢康-KY也啟動創新板上市計畫，近日將正式送件，依時程推估，將在2026年第二季掛牌可期。HCB101是第3.5代靶向CD47的創新融合蛋白新藥，在完成的一期臨床單藥試驗，HCB101不僅展現極高的安全性，更在實體瘤治療（如頭頸癌）觀察到腫瘤縮小的部分緩解（PR），且療效有持續長效趨勢，這是在過去全球CD47藥物的單藥試驗從未有過的案例，HCB101是全球第一個、也是目前唯一打破此僵局的CD47藥物。不僅如此，在HCB101目前針對胃癌、結直腸癌、三陰性乳癌、頭頸癌、小細胞肺癌、肝癌等六大癌種、12個適應症進行的全球多中心聯合療法1b/2a期臨床試驗收案，已有多個適應症的數據觀察到療效潛力

彥臣生技24日宣布，子公司御華生醫旗下自主研發之新一代選擇性HDAC8 抑制劑 NBM-BMX 用於治療葡萄膜黑色素瘤(Uveal Melanoma , UM)，繼取得美國食品藥物管理局(FDA)快速審查資格(Fast Track Designation)後，再獲孤兒藥認定(Orphan Drug Designation ,ODD)資格，推進葡萄膜黑色素瘤新療法。

【時報記者郭鴻慧台北報導】漢康-KY(7827)2025(今)年底將送件創新板，目標希望在明年Q2上市。公司廣譜抗癌新藥HCB101在6月完成首次對外授權，帶動漢康9月及前3季營收創歷史新高。後續依照合約可再收取高達1.92億美元的產品開發里程金與銷售里程金，當HCB101順利上市銷售後，仍將有銷售分潤。 展望未來，漢康將繼續推進主力產品HCB101及旗下候選新藥的臨床試驗、此外，在研發上，候選新藥不僅布局腫瘤新藥，另一大領域-自體免疫，未來也將進入臨床試驗，而全球及區域授權也有進展。 HCB101在今年6月完成首次對外授權，將中國大陸、香港、澳門、東南亞特定國家等地區市場的獨家商業化權利授予上海復宏漢霖，簽約金1,000萬美元(新台幣3.12億元)已入帳並認列在9月營收。 董事長劉世高表示，本次授權合約總金額高達2.02億美元，相較於近4年中國大陸及大中華區域於臨床一期或一/二期項目的引進授權(License-in)平均總交易金額7,460萬美元、平均交易首付金額(簽約金)僅640萬美元，HCB101的授權金額在區域內無疑是寫下新高記錄。挾HCB101獨特的作用機制及臨床數據成效，公

【財訊快報／陳孟朔】外匯市場上週五上演「日圓小反攻、美元大格局仍偏強」的戲碼。受日本財務官員再度釋出干預匯市可能性刺激，日圓自近十個月低點拉回，兌美元一度反彈逾0.6%，但在主要貨幣中，美元整體仍普遍走強，美元指數升抵5月底以來高位，週線漲約0.9%為七週最旺。紐約匯市收盤，美元兌日圓跌約0.67%，報在156.41附近，11月20日觸及的157.89圓為10個月低，但21日這一週，日圓對美元仍貶約1.2%，為10月10日當週大貶2.52%以來最遜。日本財務大臣片山月(Satsuki Katayama)早前警告，若匯率出現「過度且具投機性波動」，不排除出手干預，令市場高度戒備東京當局隨時進場買進日圓。分析師指出，雖然干預威嚇聲漸失部分信度，但市場同時押注日本央行今年底前、或最遲明年初仍有機會再度升息，加上官方口頭干預，對日圓跌勢形成一定牽制。推動日圓走弱的宏觀壓力並未消失。自高市早苗(Sanae Takaichi)10月4日當選執政黨黨魁並出任首相以來，市場對日本財政惡化的憂慮升溫，日圓迄今已累計下跌約6%。高市內閣上週五通過規模21.3兆日圓的經濟刺激方案，進一步加重財政赤字壓力。

【財訊快報／記者劉居全報導】富邦科技(0052)ETF完成「1拆7」分割後於今(26) 日恢復交易，首日即吸引資金大舉湧入，成交量爆出26.8萬張天量，創下2006年8 月28日成立以來最高紀錄；成交金額衝上95.04億元，同樣刷新歷史新高，成為 0052成立以來最亮眼的一天。這次分割讓0052單位價格降至小資族可輕鬆負擔的甜蜜價，一張約落在3.5萬元區間，大幅降低入手門檻，吸引大量投資人回流。加上科技股題材持續火熱，以及台積電強漲，市場氣氛全面轉強。隨著國際科技大事件也推升買氣動能，Google全新Gemini 3爆紅，市場傳出Meta將採購Google AI晶片，使Google供應鏈股價全面大漲。市場並關注聯發科是否成為被低估的Google概念股之一，科技族群情緒再度升溫，帶動0052吸金力道更加猛烈。0052長期反映台股科技核心趨勢，分割前最高一度突破每張25萬元，使小資族觀望氣氛濃厚。但其成分股涵蓋台股最具成長性的科技龍頭，包括先進製程、IC設計、AI晶片、伺服器、光通訊、散熱到HPC關鍵零組件等，科技含金量極高。因此分割後回到親民價，投資人紛紛把握機會逢低大量買進，今日道出2

【財訊快報／陳孟朔】外電報導，中日關係再度趨緊，兩國往來航班率先「中槍」。中國出行平台統計顯示，截至24日早上10時，已有12條中日航線取消所有航班，部分熱門航點的取消率已達三至六成不等，顯示赴日旅遊需求與供給雙雙急凍，航空與旅遊產業鏈短線承受不小壓力。目前取消率居前的航線主要集中在華北、華東與華南飛往日本關西的航點，包括天津濱海-關西國際、南京祿口-關西國際，取消率分別高達約65%與59%；廣州白雲-關西國際、上海浦東-關西國際部分日期取消比例亦逾三成。航空業者雖陸續啟動免費退改簽機制，但在當前客座率本就承壓的環境下，相關航線收益恐面臨進一步下修風險。目前中國官方日前已公開提醒公民近期避免赴日旅遊或留學，隨即觸發航空公司大規模調整涉日航線班次與票務條件。旅遊業者估算，涉及已取消或待退改的赴日機票多達50萬張，意味著原本指望年底假期檔期回暖的出境遊板塊，短線將面臨訂單空窗與現金流壓力，與日本旅遊高度綁定的線上旅遊平台、機票代理與免稅通路亦難以獨善其身。

【財訊快報／陳孟朔】AI泡沫疑慮、經濟放緩擔憂與年底獲利了結壓力交錯發酵，美股21日這一週出現數月來最劇烈震盪，科技股為主的那指11月已回吐逾6%，創4月以來最大「週線連三黑」紀錄，華爾街情緒明顯轉向謹慎。指數表現上，標普500週線跌1.95%，即便週五出現止瀉反彈，11月以來累計跌幅仍在3.5%左右；那指11月跌幅已超過6%，過去三週連續走弱，投資人開始擔心「好消息不再推升股價」是否意味AI相關資產估值進入重定價階段。動能股成為首當其衝的壓力出口，券商羅賓漢(Robinhood)11月市值蒸發約四分之一，加密貨幣交易平台Coinbase重挫約三成，大數據業者Palantir也跌逾兩成，高貝塔動能組合單週回檔近15%，寫下2022年以來最差表現一週。壓力集中在重倉AI主題的資金。追蹤AI概念的主題ETF 11月大約下跌一成，鎖定科技「七巨頭」的相關產品自10月底以來也回落約6%至7%。市場人士指出，今年來大量資金擁擠進駐少數AI與雲端龍頭，導致估值與倉位同時偏高，一旦個股或產業訊號略有不及預期，調整幅度容易被槓桿與程式交易放大。輝達第三季財報成為情緒轉折點。結果公布當晚，各項數據與對未

日 期：2025年11月25日公司名稱：富禾生醫(7773)主 旨：富禾生醫研發之利用自體培養之EB病毒專一性毒殺T細胞對鼻咽癌病患所進行之免疫療法「EBaT8」，向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出第一跨二a期臨床試驗申請。發言人：李建謀說 明：1.事實發生日:114/11/252.公司名稱:富禾生醫股份有限公司。3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:本公司研發之利用自體培養之EB病毒專一性毒殺T細胞對鼻咽癌病患所進行之免疫療法「EBaT8」，向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出第一跨二a期臨床試驗申請。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號：EBaT8。二、用途：為評估EBaT8對於EBV相關之NPC的安全性及治療效果，執行第一跨二a期臨床試驗。三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段